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2012年4月卫生部颁发史上最苛刻《抗菌药物临床管理办法》,微生物检测在临床上的被空前重视。近几年随着分子诊断技术不断成熟、应用微生物基因检测产业快速发展,有数据显示,临床微生物检测的市场空间达到400亿元。2015年,全球范围内微生物检测占IVD行业份额为18%,仅次于POCT。 目前我国《医疗机构临床检验项目目录》最新版为2013年颁发的,距今年已近7年,目录中医疗机构常规临床微生物检测项目有152项,共7类,包括真菌、放线菌、螺旋体、细菌、立克次氏体、衣原体、病毒和支原体;其中细菌检测81项,占52.5%。见表1。 表1 2013年版《医疗机构临床检验项目目录》 1. 传统微生物检测方法存在诸多不足 目前,染色法、培养法和非培养法等传统微生物检测方法在检测时间、可检测的微生物数量、灵敏度等方面存在很多不足: (1)样品培养导致检测时间长,传统生物检测时间几小时-几天;(2)鉴定微生物种类有限,准确度一般;(3)流程复杂,尤其是样本培养和处理,且污染概率高。 2. 微生物基因检测领域新技术正快速崛起 相比传统方法,有明显优势的新技术在微生物基因检测领域正快速崛起,其中技术以NGS和临床质谱检测为主,并具有以下优点: (1)速度快、通量高;(2)省去样品培养环节,减少污染风险,提升准确度;(3)最多均可检测近 7000 余种病原微生物,远高于传统 152 种;(4)试剂耗材相对传统使用较少,成本较低。 三、微生物基因检测布局情况国内布局NGS微生物基因检测的企业有华大基因、安诺优达和金匙生物等,微生物质谱检测代表企业则是毅新博创。部分公司及其产品信息见表2。表2 国内布局微生物基因检测的部分企业及其产品信息 END 备注:本文节选于火石创造,已获得授权,请勿二次转载。 |