灵活工厂助力华南地区生物制药发展,GE 医疗携手康方生物打造临床药物生产车间 2016 年 12 月 1 日,中国,广州——GE 医疗与康方生物今日共同宣布,双方已签订合作协议,康方生物将采用 GE 医疗 FlexFactory™ 灵活生物药物研制平台,在广东中山国家健康基地园区建设其临床抗体药物的 GMP 车间。作为华南地区第一家采用 GE 医疗 FlexFactory™ 平台开展抗体生产的公司,车间将在一期配备符合 CFDA 和 FDA 标准的两条分别为 500L 和 1000L 的生产线,大幅提升华南地区生物制药行业的开发与生产能力。同时,康方生物也将成为继百济神州、喜康生物之后,中国第三家采用 GE FlexFactory™ 平台开展抗体生产的公司。 随着精准诊断的不断发展,生物药品正在以更广泛的治疗范围和更强的治疗能力,被更多地应用于重大疾病治疗中。2015 年,中国新增癌症病例约 430 万1 ,不断上升的癌症发病率成为影响国人健康的重大问题,加之中国已进入老龄化社会,医疗需求快速增长,将对国内生物医药产业未来发展提出新的要求。然而,国内生物医药市场仍然以仿制药居多,原研药较少,生物医药关键技术也与国际水平存在大差距。根据中国生物工程学会第十届学术年会, 「十三五」生物技术发展专项规划正在制定中,生物医药「十三五」规划也已基本制定完成,未来将大力推动中国从「生物技术大国」到「生物技术强国」的转变,生物原研药的本土研发和制造将成为提升中国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。 GE 医疗 FlexFactory™ 生产平台是基于一次性发酵技术、先进加工自动化和紧凑洁净室结构的完全模块化的轻便生产平台。FlexFactory™ 生产平台能帮助客户迅速配置 cGMP2 生产能力,与传统设施相比,FlexFactory™ 生产平台极大降低了成本。除此之外,FlexFactory™ 生产平台能够加速研发药物进入临床和商业化生产的进程,提高合作伙伴的生产能力以及抗风险能力。此次,GE 医疗将协助康方生物进行安装、验证及培训工作。 GE 医疗生命科学事业部总经理李庆先生表示:「作为中国生物制药企业的合作伙伴,GE 医疗致力于提供前沿的技术、种类齐全的产品、完善的服务以及丰富的个性化解决方案。在未来,我们希望以一流品质的服务帮助康方生物顺利完成组装工作,提高其生产能力,进而加速为中国带来高品质、可负担的生物药物。」 「GE 的 FlexFactory™ 生物制药灵活工厂平台是根据康方生物抗体药物生产需求,利用一次性使用技术定制设计的模块化生产平台,与传统的生物药生产平台相比,具有设备采购及安装便捷、交叉污染风险低、合规性更好等优势」,康方生物董事长兼总裁夏瑜博士表示, 「采用 FlexFactory™ 平台的全套设备加中央集成控制平台,将有助于加速康方若干个抗体新药项目进入全球临床试验及上市的步伐」。 据悉,康方生物基于 GE FlexFactory™平台的抗体生产 GMP 车间将于 2017 年 2 月正式动工,预期于 2017 年底投入运营。 1. American Cancer Society, 2016: Cancer in China/ 中国癌症研究。 关于 GE 医疗 GE 医疗集团提供革新性的医疗技术和服务,以满足需求,使全世界更多的人能够以更可负担的成本获得更好的医疗服务。GE(纽约证交所:GE)专注于世界至关重要的问题,以优秀人才和领先技术致力于应对行业重大挑战。GE 医疗集团在医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、药物研发、生物制药技术、卓越运营解决方案等多个领域,助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务。 关于中山康方生物医药有限公司 中山康方生物医药有限公司(简称「康方生物」)是一家总部设立在广东省中山市火炬开发区国家健康产业基地的创新型生物制药公司。致力于发现和开发具有自主知识产权的创新型抗体新药,以满足国内外医药市场的需求。公司目前已建成具有国际水平的生物制药全程研发及产业化平台;建立了针对肿瘤、自身免疫性疾病、炎症和心血管疾病的丰富的产品线。康方生物现拥有 8000 平方米的研发和中试生产大楼,以及 6500 平米在建的 GMP 生产基地。公司的平台规模、软硬件设施、新药产品线数量、研发团队等在国内属于同行业领先水平。欲了解康方生物更多的信息,请访问网站:www.akesobio.com。 |
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