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POCT国际征途,葵花宝典之心脏标志物篇
2018-01-28 11:01   来源: 麦科田医疗  点击次数: 关键词:

导读:此次心脏标记物篇,既像是一台历史宫廷大剧,又讲述其中的悲欢离合,有一丝凄凉又夹带更多希望,排戏较多,涉及Alere、雅培、罗氏,也有新贵润达、万孚、基蛋等。


即时检测(Point of care testing),简称POCT, 心脏标记物作为后起之秀,他是个多面手,游走于心脏内科,检验科,急诊以及ICU,是一项非常重要的检测。他杀人于无形,这个杀手有点冷,无论是BNP, cTni, 还是MYO, CKM都是他杀人的冷兵器。他变化多端,从最初的胶体金法,到免疫层析,免疫荧光,再到生物芯片,微流控,都玩耍得游刃有余,作为POCT界的百变手,虽不及血糖,传染病类的检测发展得早,但近年来却是POCT发展最快的细分领域。市场容量不容忽视,是不是很想揭开他神秘的面纱,今天就带大家来了解这个多面的爆品。


老规矩,话不多说,吃瓜群众管的宽,需要先来了解我们POCT里心肌标志物产品的江湖地位。

 


心肌标志物检测cardiac biomarker,是POCT市场规模增速最快的检测之一,到2018年全球市场容量预计在20亿美金,随着全球进入人口老龄化,越来越多的慢性病如心血管病发病率凸显,据统计2008 年,约有 1,730 万人死于心血管疾病,约占全球死亡人数的 30%,在这些死亡中,约有 730 万人死于冠心病,620 万人死于中风,并且 80%以上的心血管疾病死亡发生在低收入和中等收入国家。预计在 2030 年,约有 2,360 万人将死于心血管疾病,因此在全球范围内,心血管疾病已经成为造成死亡的最主要原因。常见的检测有BNP, cTni, MYO, CKMB,hs CRP, PCT, D-dimmer等。心肌对急症病人的快速检测极为重要,争分夺秒抢救心血管疾病病人贡献非常大。


我们来静静观赏一下他们都藏在哪?

 


这些都会导至急性冠脉综合征(ACS),急性心肌梗塞(AMI),缺血,充血性心力衰竭(CHF)等,随带给大家介绍一下他们的全称Acute Coronary Syndrome (ACS)、 Acute Myocardial Infarction (AMI)、 ischemia、Congestive Heart Failure (CHF)、and others。欧美对此类检测研究比较早,市场培育比较快,已经形成了几大巨头,其中ALERE、Abbott、ROCHE、biomeruex四巨头在此领域占据了70%的市场,巨头总是先人一步,将最有前景的产品早早布局。



Alere系——登峰造极的心血管POCT领航者


Alere代表作 Triage,业界标杆单品上亿美金销量的领导者,作为免疫荧光检测的龙头老大当之无愧。可检测B-type Natriuretic Peptide (BNP), creatine kinase-MB (CK-MB), D-dimer, myoglobin, troponin I(cTni) and N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)等,产品历史悠久,1980年就开始了心肌征途,在1992年到2002年Triage的母公司(Biosite博适)十年间,销售额维持了两位数的增长,从1992年的220万,到1995年的2820万,再到2000年的5160万,2002年Biosite销售额突破一亿美元。


人怕出名猪怕壮,作为心肌检测界的宝物Triage获得了众多巨头的青睐。2007年Beckman以及Alere携带重金来迎娶这位心肌界的尤物,最后由于Beckman礼金没带够(15.5亿美金),Triage表示没诚意,被POCT界的大佬Alere以18亿美金一举拿下,独得此宝物, 填补了当时心肌定量的空白,笔者认为Triage最后选择了Alere,是一个很好的选择,不仅给的礼金重,更重要的是Alere POCT全方位的解决方案有利于她的发展。 Alere收购成功也算是一桩美事,Alere的三大块核心业务:传染病监、心肌标志物和药物滥用这下都全啦。


加上2006年收购了收购ACON的快速诊断业务后来改名ABON, 2010年Alere收购了韩国的StandardDiagnostics 又巩固了心肌标记物的定性产品,所向披靡,Alere又整合了Alere Triage®, Alere Cholestech LDX®, Alere Afinion™ products, 和 epoc,几乎包括了市面上所有流行的心血管代谢检测以及周边检测,是真正登峰造极的心血管POCT领航者。

虽然一直经历着跌跌不休,债务缠身的风波,但是直到2016年Alere的心肌检测领域的销量还保有惊人的6亿多美金的销量,(2017年7亿美金)。

心血管类检测作为中坚力量,三大产品支柱,还保持着30%左右的占比,确实是个比较大的市场。


但随着Alere被ABBOTT收购以后,ABBOTT却将TRAIGE以4.4亿美金卖给了Quidel。对比当年Alere 18亿美金的嫁妆,Ron Zwanziger先生真是要一个人哭晕在枕头,费劲一生所整合的心血管检测,就这样被瓦解了。呜呼哀哉,人生的大起大落实在是太快了。


不管如何,Alere曾经给我们留下的POCT战略布局,心血管全方位的解决方案值得我们后辈学习敬仰,我们预祝Triage在新东家那一路高歌,也祝福缺了Triage的Alere(Abbott)心血管检测重整旗鼓,毕竟一切需要往前看。



罗系天下,cobas H232执掌心肌一片天。


Rcohe在心肌方面与曾经的风光无限的Alere并驾齐驱,作为Roche POCT解决方案四大明星产品,accucheck(血糖系列)Cobas coagucheck(凝血系列), accutrend(血脂),cobas Cadiac(心肌标志物)检测,胶体金免疫层析法虽然较免疫荧光或是微流控等略传统,但似乎一点也不妨碍他在此领域的霸主地位。


早在2007年就开始在美国以外地区上市了新款cobas232(当时应该还没有拿到USFDA,所以在其他地区先开卖),全新的新款手持式cobas232由原来的CARDIAC point-of-care Troponin T演变而来, cobas 232 在原先的基础上更增加了Troponin在低浓的准确性,(40-2000 ng/L quantitative range), 和原来的(40-2000ng/L定量,以及50-100ng/L半定量范围),也增加了 NT-proBNP, D-dimer, CK-MB and myoglobin的检测。全面执掌心肌POCT。


我们也来观赏一下它的风采:

  



可检测项目

 



雅培系,I-STAT技术流急诊科王者风范


谈到心血管类检测,不得不提的是以微流控为代表的雅培ISTAT。 虽然大家提到ISTAT比较多的都以血气电解质为主线来谈此款爆款,i-STAT销售到全球84个国家和地区,装机量超过50000台,年测试卡消耗量超过5千万张,在美国有1800家医院和500家急诊中心使用i-STAT目前年销售额在3亿美金以上。


I-STAT出生和TRIAGE一样神奇,由Imants Lauks博士于1983年在特拉华州创立,经历了将近30年的成长史,最后2015年被大佬ABBOTT收购,销售额也达3亿美金以上, 经过艰苦创业可以测试26项参数,19种测试卡可选,涵盖血气,生化,凝血,心肌标志物,激素等,并有多项在研项目,目前可检测心肌类的有cTnl, CK-MB, BNP等常规检测。


但与TRIAGE的命运不同的是I-STAT先与ABBOTT达成销售代理协议,还没等磨合期结束ABBOTT就迫不及待的要迎娶I-STAT进门。为了迎娶此尤物,Abbott当年放弃I-STAT承诺的5200万美金的违约代理协议,还以3.92亿美金,近6.5倍于市销率的价格迎娶I-STAT进门。创始人IMANTS LAUKS博士离开I-STAT以后,后来又开发了EPOC,也是POCT津津乐道的明星产品,当然这已经是另一个故事了。


我们也来看一下I-STAT神器以及所能检测的项目:

 

Triage与Alere Triage®, Alere Cholestech LDX®, Alere Afinion™ products, epoc,ABON 以及SD一统心血管检测的全面解决方案,Abbott的i-stat心血管检测与血气电解质等项目一统成为急诊科领航者,罗氏cobas h232心梗心衰与accucheck(血糖系列)Cobas coagucheck(凝血系列), accutrend(血脂),cobas Cadiac(心肌标志物)打造POCT全面方案,各领风骚数百年,但江山辈有人才出,国内这方面的佼佼者也渐渐浮现起来。


中国境内以及中国台湾、韩国也开始在心肌检测这一细分领域崭露头角,国内南京基蛋,万孚,国赛,上海奥普,润达(瑞莱,Response),万孚,韩国ICHROMA在心肌定量检测已经开始上量,但比较可惜的是国内厂家大部分销售市场贡献还局限于国内,我们也希望这些代表性的厂家能够在后续的市场开拓中在国际市场交出比较好的答卷。



南京肌蛋,早起的鸟儿有食吃


国内做心肌比较早的南京基蛋,主要为胶体金法与荧光免疫法,在国内口碑较好。从2012年开始直到2017年前三季度一直处于高速增长,一直处于40%以上的增长,前三季度销售额为3亿,2017年预计销售额至少4亿,仍然会以40%以上的速度增长。


但从市场的反馈以及2015年的招股说明书中我们得出基蛋销量几乎90%以上来源于国内,国际业务也是后续需要发展的一块。而如今又在布局化学发光这块大蛋糕,相信基蛋今后的发展也会POCT以及中心实验室两条腿一起发展,另外在国内发展到一定阶段,也会逐渐出海在国际市场分得一羹。


来源基蛋2017三季度报告

 

来源基蛋2015招股说明书



润达医疗,买买买是我的日常


润达医疗,一直对标全球最大分销商Cardinal health。2017年剑走偏锋,占据了各大头条,买买买,一口气买下6家公司,20余亿,包括瑞莱生物,长春金泽瑞,北京东南悦达,以及瑞美科技。


qixia现有两个POCT心肌战略品牌:1.瑞莱(2017年10月收购),2.response瑞普(2016年收购,43.1%的股东权益,与其他股东一起实现 RBM 公司私有化),都为心肌产品小有名气的公司,在国际上销量都不怎么大,国内的销量不错,所以国内很多研究机构也喜欢将此研究一番。


Response是一家加拿大公司,专注心血管检测, POCT 心血管检测成熟企业,但从12到15年期间年年亏损,2016年从加拿大股市退股(国外退市比国内容易,一旦连续出现亏损,就有可能退市)。RBM 公司 2015 年实现销售收入 1197 万美元,其中 752 万美元来自中国地区,主要销售心血管系列仪器和耗材。四年的销量略有增长,但一直走在亏损的路上,希望润达收购以后能扭转乾坤。说起来Response也和杭州中翰盛泰有点渊源,2014年还签署过提供原料协议。

  

来源加拿大股市网—Response三年业绩销售额(加币,单位M)


另外一家瑞莱,瑞莱生物工程(深圳)有限公司主要有免疫荧光检测和胶体金免疫检测两大技术平台,其专业POCT产品领域尤其是心脏标志物检测领域在医院、诊所等机构具有竞争优势,瑞莱生物2017资产总额为2.23亿元,负债总额却达到了8777万元,亏损是瑞莱走向被收购的路途缘由之一。2017年1-6月实现营业收入6581万元,净利润为986万元。

 

整合瑞莱与Response两家,相信2017年润达在心肌类的销售额预计将达到2亿人民币左右,瑞莱也因此借Response在国际市场崭露头角。



万孚,坚持两条腿走路,不易摔跤。


万孚是国内比较明星的POCT厂家,以快诊为主要业务发展而来,目前主要有胶体金快诊以及免疫荧光的心肌检测。2014年3.6亿,2015年4.2亿,2016年5.4亿,其中2016年海外销售达到2.08亿,占总销售额的38%,相比于南京基蛋是真正意义上的国际征途受益者。其中慢病类(主要为心肌)销售达到1亿人民币。 

来源万孚2016年年报


2017年前三季度已经到达7.5亿,主要为国内与国际业务两边都增长,荧光定量产品也开始上量,增长后劲相当强,预计2017年将达到10亿人民币左右的销售额,与血糖界国内一哥三诺销量持平。


另外国际上还有biomeruex的免疫荧光VIDAS系列,Radiometer的时间分辨荧光法AQT90系列,笔者认为此两款在市场的占有率确实比较高,但基于其体积大,介于实验室与POCT之间,这里就不详细阐述,另外国内还有与南京基蛋较相似的POCT小明星,上海奥普,国赛,武汉明德,中翰盛泰等,都以国内为主,国际略少涉足,这里就一笔带过了,后续可能会在其他的文中再作为重点解析。我们也预祝他们在外来的发展中能够更多的从国际这个大海洋中取得更大的蛋糕。



结语:


1.国际征途技术多样化发展


心肌检测(心血管检测)从最初的胶体金,免疫层析,免疫荧光,时间分辨荧光,再到生物芯片,微流控技术。从定性产品到半定量再到定量一路走来,一直是技术比较多样化的细分领域,在这个多变的世界,技术在日新月异,我们出海也需要保持一颗对新事物技术好奇心的心态。至少我们不要排斥一项新技术的产生,毕竟很多的技术核心,技术创新还主要分布在欧美,技术沉淀需要一定的积累,有可能我们没有站在技术的最顶端,但我们至少可以保持一颗跟进的心。



2.国际征途市场多样化参透


专注换稳进-通过自身发展赢得国际市场的发展。心肌检测的国际征途目前以自主产品出海为主的企业不多,发展比较好的甚少,目前万孚相对走在前列,面对多样的市场竞争,我们需要在自身产品上下工夫,丰富自己的中高低档产品,稳打基础产品,走出低价的红海,加大高端产品的投入,勇于与国际巨头较量。 将家门口的市场做成熟的同时,需要提前布局国际市场,就如基蛋招股说明书中提到的建立国际营销将是他们上市后的重点之一。俗话说得好打铁还的自身硬,我们希望有更多的企业通过提升产品与营销策略打开国际市场。



时间换空间-通过并购参股的方式赢得国际市场的发展。成功有很多途径,进攻国际市场的策略也有很多,有人专注自产,有人另辟蹊路,心肌大明星ALERE 的TRIAGE,Abbott的I-STAT都为收购所得,不一定要自己直接参与研发,国内的润达也通过此方法获得了两宝物,通过加拿大的Response的收购参股打开国际市场,中翰盛泰也通过入股韩国I-CHROMA形成战略合作,国内一些优秀的企业已经通过这条路走上了国际征途的道路上, 近日刚定的WEGO威高通过53亿美金收购ARGON, 迈瑞08年通过收购美国DATASCOPE,开启大规模海外征途,微创2.9亿美金收购WRIGHT骨科布局海外。三诺分别通过2.7亿美金收购NIPRO以及1.2亿美金收购PTS,都是行业里海外征途的新篇章。我们也相信后续会有越来越多的国内公司通过多样的方式参与到国际竞争中去。



作者:唐伯虎呼呼

编辑: 小桔灯

 

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