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    CAR-T细胞同源性质控/溯源检测

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    CAR-T细胞同源性质控/溯源检测

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      • 服务名称:

        CAR-T细胞溯源检测

      • 提供商:

        苏州美德帕克医学技术有限公司

      《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)相关问题解读
       

      5.细胞治疗产品生产过程控制中应重点关注什么?

       

        细胞治疗产品的生产过程应遵从《药品生产质量管理规范》的基本规范和相关原则。细胞治疗产品的每一个生产步骤均应该进行研究与验证,以保证工艺的合理性和稳定性。生产过程中应对全过程进行监控,并根据工艺特点设定重要工艺步骤的监控点,并加强监控。细胞治疗产品直接输入人体,无法耐受病毒、细菌等灭活或去除工艺的操作处置,过程中的控制十分重要。申请人应充分识别并控制过程中的污染风险,特别是交叉污染风险应结合具体情况和研发的进程,尽量达到封闭化、自动化的生产。另外,还要采取措施避免不同样品或批次间的混淆。申请人为责任主体,应自行评估并严格控制工艺过程的各种风险,使每一例患者的细胞产品的质量均达到标准控制要求。另外,提醒申请人关注细胞治疗产品生产规范的相关法律法规或技术指导文件要求的更新。

             美德帕克专注于提供细胞及其制剂的同源性质控及交叉污染监控服务,只为细胞可靠身份放行。详情咨询:180-3609-9276(微信同号)

       

       

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    1 年  签约供应商

    苏州美德帕克医学技术有限公司

    • 联系人:

      孙经理

    • 所在地区:

      苏州科技城锦峰路8号15栋204室

    • 业务范围:

      细胞库 / 细胞培养,技术服务

    • 经营模式:

      科研机构

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