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    “甲磺酸达比加群酯胶囊”制剂处方工艺转让

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    “甲磺酸达比加群酯胶囊”制剂处方工艺转让

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      【原研企业】德国柏林殷格翰药厂
      【规    格】75mg、110mg、150mg
      【适 应 症】
      本品适用于预防和治疗静脉血栓生成以及房颤病人长期预防中风。
      【制剂处方】
      原辅料 用途
      甲磺酸达比加群酯 主药
      酒石酸晶体 增溶剂
      酒石酸粉末 增溶剂
      酒石酸粗品 增溶剂
      阿拉伯胶 粘合剂
      羟丙基纤维素 粘合剂
      羟丙甲纤维素 隔离剂
      滑石粉 抗粘剂
      二甲硅油 增塑剂
       
      【制备工艺】
      启动核心:将酒石酸和阿拉伯胶水溶液喷在酒石酸晶体上,添加酒石酸粉末,滚圆。
      水溶性隔膜:对启动核心包水溶性隔离衣(羟丙甲纤维素、二甲硅油、滑石粉),过筛,取合适大小的颗粒。
      活性成分微球:将含有甲磺酸达比加群酯的异丙醇混悬液喷涂至酒石酸微球上,干燥,过筛。
      总混,装胶囊。
      【工艺转让】
      1. 转让详细制剂处方工艺。
      2. 提供小试样品。
      3.指导中试生产
       

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