快速一步法诊断急性心肌梗塞试

快速一步法诊断急性心肌梗塞试剂盒(cTnI) 
技术说明书 
急性心肌梗塞（AMI）的最主要抢救措施是溶栓治疗，而溶栓治疗成功的关键有赖于对AMI的早期诊断。目前我国AMI的诊断仍是基于WHO于1962年提出的标准。该标准指出有下列三项中的二项―临床症状、心电图异常和血清中总CK、LDH以及其同功酶含量异常，即可诊断。但由于大约25%的AMI病人发病早期没有典型的临床症状，约50%的病人心电图无典型变化，若单独依靠心电图改变和临床症状，AMI的诊断符合率仅为75%。酶（如CK-MB）的检测虽有较高的灵敏度，提高了AMI的早期诊断率，但它本身存在明显不足： 
1. 特异性差。它在人体心脏以外的其他器官，特别是骨骼肌中大量存在；因此，在骨骼肌和其它器官（如肾脏）发生病变时，这些酶也可能升高。 
2. “窗口期”太短，易造成漏诊，如CK在2~4天内恢复正常，CK-MB在2天内即可恢复正常。 
3. 微小心肌损伤（MMD）时，酶学指标无变化，由于酶学检查存在上述问题,促使医学界纷纷探寻敏感性、特异性更高的血清生化标志物。 
二 cTnI和cTnT对AMI的诊断意义 
1． cTn在临床诊断AMI的应用情况： 
由于对cTnI和cTnT的研究已经比较成熟，它们对AMI的诊断价值已相当明确，诊断技术也日渐成熟。部分发达国家已正式将其列入AMI的诊断标准之中。美国国家食品和药品管理局（FDA）于1994~1995年间先后批准cTnT和cTnI作为AMI的实验室诊断标准。与其它的血清生化学标记物相比，有以下优点： 
（1） 特异性强，灵敏度高。 
（2） 血液中出现时间早。有报道说，AMI发生3小时血液中即可检出。“窗口期”长。AMI发生后的1~2周内在血液中都能检测出。 
（3） 可作为溶栓治疗后再灌注成功与否的灵敏、特异性指标。 
我国目前尚未将cTnI和cTnT列入AMI的诊断标准中，主要是因为以往的cTnI和cTnT的检测主要用酶联免疫法和免疫荧光法，需要专用设备，检测难度大，难以普及。但国内多家研究机构已经证明了cTnI和cTnT在诊断中的意义，其中cTnI比cTnT的特异性更高，其原理是cTnI只在心肌细胞受损时才升高，而cTnT与骨骼肌有交叉反应，且在肾脏受损时也有无法解释的cTnT升高。 
2. cTnI的优点： 
经过国内外大量临床研究和应用结果证明，血浆 cTnI是至今为止诊断AMI灵敏度和特异性最高，最有应用前景的血清生化指标。其原因主要有以下几点： 
（1） cTnI唯一存在心肌细胞中。 
（2） cTnI在骨骼肌受损时无交叉反应。 
（3） 在长期耐力锻炼或有肾衰的病人中CK-MB升高，但cTnI不升高。 
（4） cTnI升高与预测心肌损伤密切相关 
（5） cTnI不受甲状腺功能低下的影响。 
因此，有学者提出cTnI是诊断AMI新的金指标。 
三 急性心肌梗塞快速诊断试剂盒（cTnI）的检测原理和特点 
(一) 检测原理：该检测盒所采用的是金标法，利用美国QIKTech Diagnostics公司的专利技术研制而成。它采用的是双抗体夹心免疫检测和免疫色谱检测原理。是目前国内进口产品中唯一能同时检测心肌受损后游离cTnI和复合cTnI-T-C两种状态的肌钙蛋白I。在检测膜上已预先包被了与染料结合的抗cTnI-T-C的抗体。标本加入后，当标本中cTnI和cTnI-T-C的浓度高于0.１ng/ml时，标记的抗体-染料结合物即与相应的cTnI和cTnI-T-C结合，形成抗原-抗体-染料复合物，该复合物在毛细作用下向结果观察区移动，并被“T”区的另一特异性抗体捕获，沉淀形成肉眼可见的色带。同时“C”区也总会出现另一条色带。观察“T”带出现与否，即可判断标本中有无超过０.1ng/ml浓度的cTnI或cTnI-T-C，并且色带的深浅与标本中cTnI-T-C的浓度呈正相关。 
(二) 产品特点: 
1. 经济、适用：该产品不需要任何仪器、设备，前期投入为“零”，适合任何医疗机构使用。 
2. 诊断时间早，诊断价值高：AMI发生后3~6小时即可检出，能为患者赢得宝贵的抢救时间。 
3. 操作简便：由于大量的中间工作已由生产者预先完成，操作人员仅需滴入3滴标本即可观察结果。 
4. 出结果快：10分钟出结果，是真正意义上的床旁诊断方法。 
5. 灵敏度高、特异性强：检出浓度为0.1ng/ml。只有心肌损伤时才表达，骨骼肌损伤、肾衰时不表达，准确率达到99%以上。 
6. 质控严格：实验板带有自动控制系统，在每次检测的同时自动进行质控。 
7. 适用范围广：有血清、血浆测试盒和全血测试盒可供选择。 
8. 储蓄方便、保存期长：试剂盒于室温（15~28.C）条件下可保存18个月。 
四 操作方法：参见〈〈使用说明书〉〉。 
结果判断方法 
1. 阳性：出现“T”色带，即为“阳性”。 
2. 阴性：标本加入20分钟，出现“C”色带，但仍未出现“T”色带，为“阴 性”。 
3. 无效：标本加入20分钟，“T”、“C”色带均未出现，或只出现“T”色带而无“C”色带，为无效。 
六 质量认证情况 
获得中华人民共和国卫生部药政管理局颁发的〈〈进口药品注册证〉〉（NO:S990012）。 
七、注意事项 
本试剂盒有严格的质量保证，有很高的检验灵敏度和特异性，完全符合优秀检测方法的条件，但它也象其他任何检测方法一样，在大样本的情况下因为外部质控等各方面的影响可能出现极为罕见的假阳性或假阴性结果。