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乳腺癌21基因检测服务

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简介量化评估复发风险和化疗获益；国际权威机构联合推荐使用的乳腺癌多基因检测

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- 服务名称：
  乳腺癌21基因检测
ASCO和NCCN指南推荐使用的乳腺癌多基因检测

NCCN(2018)：推荐用21基因检测进行系统性辅助治疗方案的选择，适用于淋巴结阴性、激素受体阳性、HER2阴性，pT1、pT2或pT3，肿瘤组织>0.5cm的浸润性乳腺癌患者[1]。

ASCO(2016)：对于ER/ PR阳性、her2阴性、淋巴结阴性的早期浸润性乳腺癌，临床医生可以使用21基因评分(RS)，以指导系统性辅助化疗的决策[2]。
St.gallen(2017)：21基因检测可预测雌激素受体阳性浸润性乳腺癌患者的化疗及内分泌治疗的获益程度[3]。

检测意义

乳腺癌21基因检测利用RT-PCR技术，通过检测16个肿瘤相关基因（增殖、侵袭、HER2和激素等相关基因）和5个参考基因的表达情况，将检测结果量化为复发评分（Recurrence Score,RS）,从而预测10年内远期复发风险和化疗获益。RS从0-100，分数越高，复发的可能性越大，也越能从化疗获益[4]。
RS优于年龄、肿瘤大小和病理分级

RS独立于ER和PR表达水平
适应领域

淋巴结阴性、雌激素受体阳性的浸润型乳腺癌患者可从21基因评分中预测10年远期复发风险和化疗获益
NSABP B-14临床试验表明，RS越大，10年远期复发风险越高。

21基因10年复发风险评估[4]

NSABP B-20临床试验表明：RS越大，越能从化疗获益。

TAILORx临床试验表明：
- RS评分在11-25分者，主要研究终点单纯内分泌治疗组的iDFS不劣于化疗联合内分泌治疗组(HR 1.08, 95% CI 0.94, 1.24, p=0.26)，2个治疗组的9年iDFS率相似（83.3% vs 84.3%）。
- 年龄（≤50，51-65，≥65岁）对化疗存在显著影响(iDFS：p=0.03；RFI：p=0.02)。
不同治疗方案患者的9年无浸润性疾病生存率[6]

绝经后、淋巴结阳性、雌激素受体阳性的浸润性乳腺癌患者可从21基因评分中预测化疗获益

SWOG-8814临床试验表明，RS<18的患者，预后较好。

SWOG-8814临床试验表明，RS<18的患者，化疗不获益。
结果判读标准

针对淋巴结阴性、激素受体阳性、HER2阴性，pT1、pT2或pT3，肿瘤组织>0.5cm的浸润性乳腺癌，强烈推荐考虑21基因检测：
（1）RS＜26：化疗获益甚微，不推荐化疗；
（2）26≤RS≤30：建议结合其他临床指标综合选择治疗方案；
（3）RS≥31：化疗获益较大，推荐化疗。

针对淋巴结阳性（1-3个腋窝淋巴结转移）、激素受体阳性、HER2阴性的浸润性乳腺癌患者：
（1）RS<18：化疗获益甚微，不推荐化疗；
（2）RS≥18：化疗获益，推荐化疗。

检测时间

应在患者接受手术(乳房肿瘤切除手术或乳房切除手术)之后，并在作出下一步治疗决定之前进行。
乳腺癌21基因检测属于非侵入性检测，患者无需再接受任何额外的穿刺程序，利用原来手术(乳房肿瘤切除手术、乳房切除手术或核心穿刺活组织检查)过程中取出的肿瘤组织进行检测即可。
服务流程

样本要求

新鲜组织：≥0.5cm³；干冰运输、液氮保存
石蜡组织：石蜡卷/白切片(组织中心) 8-12片；常温运输保存
检测周期

从接收样本到出报告仅需5个自然日
参考文献

1. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:breast cancer(Version 4.2018)
2. Poznak C V , et al. J Clin Oncol . 2016,;34(10):1134.
3.Curigliano G , et al. Ann Oncol.2017;28(8):1700.
4.Paik S, et al. N Engl J Med. 2004;351:817-26.
5.Paik S, et al. J Clin Oncol 2006 Aug 10;24(23):3726-34.
6. Sparano JA,et al. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer.[J]. N Engl J Med, 2018.
7. Albain KS, et al. Lancet Oncol 2010 Jan; 11(1): 55-65.

※仅供研究使用。

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资料下载：

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