NanoAssemblr™ Ignite™ 纳米颗粒制备系统

概述

NanoAssemblr™ Ignite™ 和 Ignite+™ 系统采用 NxGen™ 混合技术可实现脂质纳米颗粒 (LNP)的可控精确组装，以用于临床前开发。

>加速时间线 – 简化的工作流程和全面的技术支持可加快药物开发和数据生成
>可重现性 – 自动化、先进的 NxGen™ 混合技术可尽可能地减少了产品批次之间和用户之间的多变性，从而可重现地生成均一的颗粒
>便于使用 – 简单的工作流程和直观的软件让用户能够快速上手使用
>尽可能地降低风险 – 系统的稳健设计可大大地降低污染和用户错误的可能性，尽可能地减少故障排除和停机时间
>受控组装 – 通过精确控制液体流速和比例，可按照您的规格要求对关键质量属性（CQA，包括颗粒大小）进行微调
>可放大性 – 该系统能够以小体积对临床相关参数和工艺进行建模，实现在 NanoAssemblr™ Blaze™ 系统和 NanoAssemblr™ 产业化制备系统上的可预测规模进行优化制备
NanoAssemblr™ Ignite™ 系统是一个用于临床前基因药物开发的可放大、可重现且易于使用的系统。该系统在实验室规模下进行制备，体积可达 20 mL，流速可达 20 mL/min。

NanoAssemblr™ Ignite+™ 系统在 Ignite™ 系统功能的基础上增加了额外的功能。该系统能够以高达 200 mL/min 的速度制备多达 60 mL 的溶液，能够实现小规模制备，规避了大规模系统的风险，并使用简单、小体积的工作流程来启动工艺开发活动。

可放大的 NxGen™ 技术
NanoAssemblr™ Ignite™ 和 NanoAssemblr™ Ignite+™ 系统采用 NxGen™ 技术，该技术由独特的混合结构组成，该结构由流路内的环形结构组成，以确保混合条件稳定、一致。该技术有助于在规模放大过程中有效转移关键工艺参数 (CPP)。

简单、便捷的工作流程
简单易用的工作流程只需进行极少的设置和培训，可快速制备 LNP。

优化制备和工艺参数
通过控制关键工艺和化学参数（例如流速、浓度和电荷）来优化您的制备。快速制备让您可以通过有效的系统性方法来寻找候选的先导基因药物。

通过控制关键工艺和化学参数来优化聚合物和脂质体的制备。A) 起始浓度、B) 总流速和 C) 流速比参数均可变，并且每个数据点进行了 5 次重复。

生产工艺无缝转移
为成功地进行工艺放大，关键是为大规模临床前和临床系统建立起 CPP（包括总流速 (TFR) 等参数）的新规范。在实验室规模上进行这些研究，可以将制剂和工艺参数的方案直接转移到更大型的系统、新团队或制造设施。这样可以确保 CQA 在各种工艺规模中保持不变，不但可节省时间和资源，也降低了技术转移过程中的风险。

关键质量属性在各种流速和体积范围内都能保持不变。使用 SARS-CoV-2 自扩增 RNA (saRNA)-LNP 作为模型系统，在 Ignite+™ 上将体积从 5 mL 放大到 40 mL，同时将 CPP 从实验室规模 (12 mL/min, 5 mL) 改为临床规模 (200 mL/min, 40 mL)。SARS-CoV-2 的 saRNA-LNP 中间产物和成品的 CQA 包括 A) 制备、在线稀释和无菌过滤后的尺寸和多分散性，以及 B) 在 Ignite+™ 上制备时，在各种流速和体积条件下，包封效率相似。C) 不同流速和不同体积的脂质含量也相似。

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