SP Hull LyoStar 4.0的设计和制造旨在加快生物制药产品的上市速度,代表了冻干机工程的重大进步。LyoStar 4.0是一款中试规模的冻干机,基于全尺寸生产冷冻干燥机而设计,支持快速扩大规模,提供卓越的层板温度控制,快速层板降温,优秀的过程准确性和可靠性。它还包括一套尖端的过程分析技术(PAT)工具,扩展了SP Line of SightTM技术,克服了在生物制品开发、扩大规模和制造过程中的关键冻干挑战。此外,LyoStar 4.0使用了一种更环保的冷冻气体,减少了冻干过程中的碳排放量。
主要优势 -减少周期开发时间并节约宝贵的API:使用SMART和AutoMTM工具 -易于放大:使用Line of SightTM系列技术、PAT工具和软件 -提供额外的产品和工艺信息:如干燥层阻力、热流、传质以及不同的冷冻条件对干燥阻力的影响 -最大限度地实现过程控制和可重复性:Line of SightTM PAT工具可实现过程准确性、可靠性和批次一致性
[1]Awotwe-Otoo, D., et al., Impact of controlled ice nucleation on process performance and quality attributes of a lyophilized monoclonal antibody. Int J Pharmaceut (2013), http://dx.doi.org/10.1016/j.ijpharm.2013.04.041