大家都在搜
标签: 粉雾剂检查实验
粉雾剂(《中国药典》2010年版二部附录IL)按用途分为吸入粉雾剂、非吸人粉雾剂和外用粉雾剂。吸人粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式,采用特制的干粉吸人装置,由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。非吸入粉雾剂系指药物或与载体以胶囊或泡囊形式,采用特制的干粉给药装置,将雾化药物喷至腔道黏膜的制剂。外用粉雾剂指药物或与适宜的附加剂灌装于特制的干粉给药器具中,使用时借助外力将药物喷至皮肤或黏膜的制剂。
2 收藏 598 阅读
实验方法原理 |
粉雾剂(《中国药典》2010年版二部附录I L)按用途分为吸入粉雾剂、非吸人粉雾剂和外用粉雾剂。吸人粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式,采用特制的干粉吸人装置,由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。非吸入粉雾剂系指药物或与载体以胶囊或泡囊形式,采用特制的干粉给药装置,将雾化药物喷至腔道黏膜的制剂。外用粉雾剂指药物或与适宜的附加剂灌装于特制的干粉给药器具中,使用时借助外力将药物喷至皮肤或黏膜的制剂。
对粉雾剂的质量要求,除给药装置使用的各组成部件的材料均应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用,以及药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“微生物限度”;胶囊型及泡囊型粉雾剂还应检查“装量差舁”、“排空率”和“含量均匀度”;多剂量贮库型吸入粉雾剂还应检查“每瓶总吸次”、“每吸主药含量”;吸人粉雾剂还应检查“雾滴(粒)分布”。
本法适用于胶囊型及泡囊型粉雾剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的粉 雾剂,可不进行装量差异的检查。
在生产过程中,由于空胶囊容积、粉末流动性以及工艺、设备等原因,可引起胶囊或 泡囊内容物装量的差异。本法检查的目的在于控制各粒装量的一致性,保证用药剂量的准确。
|
---|---|
实验材料 | |
试剂、试剂盒 | |
仪器、耗材 | |
实验步骤 |
一、简述
1. 本法适用于胶囊型及泡囊型粉雾剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的粉 雾剂,可不进行装量差异的检查。
2. 在生产过程中,由于空胶囊容积、粉末流动性以及工艺、设备等原因,可引起胶囊或 泡囊内容物装量的差异。本法检查的目的在于控制各粒装量的一致性,保证用药剂量的准确。
二、仪器与用具
1. 分析天平:感量0.1 mg(适用于平均装量0.30 g以下的粉雾剂)或感量1 mg(适用于平均装量0. 30 g或0. 30 g以上的粉雾剂)。
2. 扁形称量瓶,小毛刷,弯头或平头手术镊。
三、操作方法
除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳),用小毛刷或其他适宜用具将囊壳内外的残留内容物拭净,再依次精密称定每一囊壳重量,即可求出每粒内容物的装量与平均装量。
四、记录与计算
1。 依次记录每粒胶囊或泡囊及其自身囊壳的称量数据。
2. 根据每粒胶囊或泡囊与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。
3. 每粒内容物重量之和除以20,得每粒平均装量(m平)。
4. 按下表规定的装量差异限度,求出允许装量范围(m平±m平X装量差异限度)。
5. 遇有超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装量相比较,计算出该粒装量差 异的百分率,再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响)。
五、结果与判定
1. 每粒的装量均未超出允许装量范围(m平±m平X装量差异限度);或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒,且均未超出限度1倍;均判为符合规定。
2. 超过装量差异限度的胶囊多于2粒;或超过装量差异限度的胶囊虽不多于2粒,但有1粒超出限度的1倍;均判为不符合规定。
|
注意事项 |
1. 每粒胶囊或泡囊的两次称量中,应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号,不得混淆。
2. 在称量前后,均应仔细查对胶囊或泡囊的个数。称量过程中,应避免用手直接接触 供试品。已取出的胶囊,不得再放回供试品原包装容器内。
|
实验方法原理 | 胶囊型及泡囊型粉雾剂在使用时需采用特制的干粉吸入装置或干粉给药装置将囊内药物 雾化吸入或喷至人体特定部位,为了检查囊内药物被吸人或喷出的百分率而进行排空率检查。 |
---|---|
实验材料 | |
试剂、试剂盒 | |
仪器、耗材 | |
实验步骤 |
一、仪器与用具
真空泵,流量计,秒表,分析天平,小毛刷,弯头或平头手术镊。
二、操作方法
除另有规定外,取供试品10粒,分别精密称定重量(w1)后,逐粒置于吸入装置内,用每分钟60L土5L的气流抽吸4次,每次1. 5 s,称定重量(w2),用小刷或适宜用具拭净残留内容物, 再分别称定囊壳重量(w3),即可求出每粒的排空率。
三、记录与计算
1. 依次记录每粒胶囊或泡囊的毛重(w1)、抽吸后的重量(w2)和囊壳的重量(w3)。
2. 按公式:[(w1-w2)/(w1-w3)]X100%计算每粒的排空率。
四、结果与判定
除另有规定外,10粒中每粒的排空率均大于或等于90%,判为符合规定;如有1粒或1粒以上的排空率小于90%,判为不符合规定。
|
注意事项 |
1. 每粒胶囊或泡囊的3次称量中,应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号,不得混淆。
2. 注意控制气流的流量和抽吸时间。
|
实验方法原理 | 为控制多剂量贮库型吸入粉雾剂的装量而进行此项检查。在药典该品种项下应规定最后 1吸药物含量的测定方法和判断标准。 |
---|---|
实验材料 | |
仪器、耗材 | |
实验步骤 |
一、仪器与用具
1. 真空泵、流量计。
2. 按该品种项下规定的方法选用仪器与用具。
二、操作方法
除另有规定外,取供试品4瓶,分别旋转装置底部,释出一个剂量药物,以每分钟60 L±5 L 的气流速度抽吸,重复上述操作,按品种项下的方法测定标示吸次最后1吸的药物含量。
三、记录与计算
1. 记录洗涤用溶剂及吸收液的名称,稀释用溶剂及稀释制成的容量。
2. 测定方法如为紫外-可见分光光度法或荧光分析法,应记录仪器型号、测定波长与吸光度或荧光强度。
测定方法如为髙效液相色谱法记录仪器型号、色谱条件及峰面积等。
用对照品时,应记录对照品来源及批号,称样量与稀释倍数等。
3. 计算出标示吸次最后1吸的药物含量,并按该品种项下的判断标准判定其含量是否 符合规定。
四、结果与判定
除另有规定外,4瓶的总吸次均应大于或等于标示总吸次(即标示吸次最后1吸的药物含 量符合规定),判为符合规定;如其中有1瓶或1瓶以上的总吸次低于标示总吸次(即标示吸次最后1吸的药物含量不符合规定),判为不符合规定。
|
注意事项 |
1. 粉雾剂应处于垂直向上位置,轻拍一下,转动手柄到底,然后再转回原处,使其充满一喷。
2. 在抽吸标示吸次最后1吸之前,应将粉雾剂喷嘴外部擦拭干净。
|
实验方法原理 | 为控制多剂量贮库型吸人粉雾剂每次吸入药物的准确性而进行此项检查。 |
---|---|
实验材料 | |
试剂、试剂盒 | |
仪器、耗材 | |
实验步骤 |
一、仪器与用具
吸入粉雾剂释药均匀度测定装置,真空泵,流量计,秒表,品种项下规定的接受液,该品种含量测定规定的仪器。 二、测定方法
除另有规定外,取供试品6瓶,分别除去帽盖,弃去最初5吸,采用吸入粉雾剂释药均勻度 测定装置,装置内置品种项下规定的接受液20 ml。吸收器采用合适的橡胶接口与装置相接, 以保证连接处的密封。吸入器每旋转一次(相当于1吸),用每分钟60 L±5 L的抽气速度抽吸5 s,重复操作10次或20次,用空白接受液将整个装置内壁时药物洗脱下来,合并,定量至一定体积后,按该品种含量测定项下方法测定。
三、记录与计算
1. 记录抽吸的次数。
2. 所用溶剂及吸收液的名称,稀释用溶剂及稀释制成的容量。
3. 测定方法如为紫外-可见分光光度法或荧光分析法,应记录仪器型号、测定波长与吸 光度或荧光强度。
测定方法如为高效液相色谱法应记录仪器型号、色谱条件及峰面积等。
用对照品时,应记录对照品来源及批号,称样量与稀释倍数等。
4. 按3项测定所得结果除以10或20,即为每吸主药含量。
四、结果与判定
1. 供试品6瓶中,每瓶的每吸主药含量均在每吸主药含量标示量的65%--135%范围 内,判为符合规定。
2. 如有1瓶或2瓶的每吸主药含量超出标示量的65%--135%范围,但未超出标示量 的50%--150%范围,应另取12瓶复试;初、复试的18瓶中超出65%--135%,但未超出 50%--150%范围的如不超过2瓶,仍判为符合规定。
3. 初试6瓶中,或初、复试的18瓶中,如有3瓶或3瓶以上的每吸主药含量超出标示量的65%--135%范围者;或在初、复试中,每吸主药含量如有超出标示量的50%--150%范围者;均判为不符合规定。
|
注意事项 |
1. 弃去最初5吸后,应将粉雾剂喷嘴外部擦拭干净。
2. 粉雾剂应处于垂直向上位置,轻拍一下,转动手柄到底,然后再转回原处,使其充满一喷。
|
更有优质直播、研选好物、福利活动等你来!
本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
我的询价