一、仪器与用具
分析天平:感量0. 1 mg(适用于平均装量为0. 15 g及其以下的植人剂)或感量1 mg(适用于平均装量为0.15 g以上的植入剂)。
二、操作方法
1. 取供试品5瓶(支),除去铝盖和瓶签(若为纸标签,用水湿润后除去;若为直接在玻璃上印字标签,可用有机溶剂擦除),容器外壁用乙醇洗净,置于干燥器内放置1-2 h,待干燥后,分别编号,依次放于固定位置。
2. 轻叩橡皮塞或安瓿颈,使其中附着的植入剂药物粉末或小颗粒全部落下,开启容器 (注意避免玻璃屑等异物落人容器中),分别迅速精密称定每瓶(支)的重量,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,依次放回原固定位置,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,即可求出每一瓶(支)的装量和平均装量。
3. 复试
初试中,如有一瓶(支)的装量超出装量差异限度规定时,应另取10瓶(支)按1和2项下方法复试。
三、记录与计算
1. 记录每次称量数据。
2. 根据每瓶(支)的重量与其空瓶之差,求算每瓶(支)内容物重量。
3. 每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量(m平)保留三位有效数字。
4. 按下表规定装量差异限度,求出允许装量范围士 (m平±m平X装量差异限度)。
5. 遇有超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装量相比较,计算出该瓶(支)装量差异的百分率,再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围 时受数值修约的影响)。
四、结果与判定
1. 每一瓶(支)中的装量均未超出允许装量范围(m平士 m平X装量差异限度)者,或其装量差异均未超过上表规定者,均判为符合规定。
2. 每一瓶(支)中的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的植入剂多于1瓶(支)者,判为不符合规定。
3. 初试结果仅有1瓶(支)的装量差异超出装量差异限度时,另取10瓶(支)复试,复试结果每一瓶(支)的装量差异均未超出装量差异限度者,判为符合规定;若仍有1瓶(支)或1瓶 (支)以上超出装量差异限度时,判为不符合规定。
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