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标签: 眼用制剂检查实验
眼用制剂(《中国药典》2010年版二部附录IG)系指由药物制成的直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体无菌制剂、眼用半固体制剂和眼用固体制剂等。
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实验方法原理 | 本法用于水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液的渗透压摩尔浓度检查。本项检査的目的在于控制水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液的渗透压摩尔浓度。 |
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实验材料 | |
仪器、耗材 | |
实验步骤 |
一、操作方法
1. 需进行空白校正的渗透压测定仪,用一定体积(按仪器说明书规定)纯化水对仪器进 行空白校正。
2. 用两个不同浓度的标准溶液校正仪器。
3. 测定供试品的渗透压摩尔浓度。
二、记录与计算
1. 记录渗透压测定仪的型号,标准溶液的渗透压摩尔浓度,二次供试品的测定值。
2. 计算二次供试品测定值的平均值。
三、结果与判定
1. 供试品溶液测定的平均值在各品种质量标准规定范围内的,判为符合规定。
2. 供试品溶液测定的平均值不在各品种药品质量标准规定范围内的,判为不符合规定。
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注意事项 |
1. 标准溶液和供试品的取用量应按照仪器说明书的要求量取。
2. 供试品溶液的渗透压摩尔浓度应介于所选用的两种标准溶液之间。
3. 装入洁净干燥的测定管内的测定溶液应尽量避免产生气泡,否则会影响测定结果的准确性。
4. 同一份供试品需测定二次,取其平均值。在进行第二次测定时,需另取供试品至另一干净的测定管中进行测定。
5. 凝固后的标准溶液和供试品不能重复测定。
6. 每次测定前应用水充分清洗测量头,并用擦镜纸擦干。
7. 标准溶液和供试品的加样量应尽量一致。
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其他 |
一、眼用制剂简介
眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂,包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等;每个包装的装量应不超过5 g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基 质。所用基质应均匀,细腻,便于药物分散和吸收,易于涂布,对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”、“金属性异物”,以及 “无菌”;混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。
眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液,以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂,包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶 液等;除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10 ml,洗眼剂应不超过200 ml。对眼用液体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“可见异物”、“装量”,以及“无菌”; 如为混悬液,还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。
眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“重量差异”,以及“无菌”。
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实验方法原理 | 本法适用于眼用固体制剂的重量差异检查。凡进行含量均匀度检查的眼用固体制剂,一般不再进行重量差异检查。 |
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实验材料 | |
仪器、耗材 | |
实验步骤 |
一、操作方法
取供试品20个,分别称定(或称定其内容物),并计算出平均重量。
二、记录与计算
记录检查的数量,每个供试品称量数据,并计算平均重量。保留三位有效数字。
三、结果与判定
1. 每个供试品的重量与平均重量相比较,均未超出平均重量的±10%;或超出平均重 量的士 10%的供试品不多于2个,且均未超出平均重量的±20%,均判为符合规定。
2. 每个供试品的重量与平均重量相比较,超出平均重量的±10%的供试品多于2个;或超出平均重(装)量的±10%的供试品虽不多于2个,但有1个超出平均重量的±20%,均判为不符合规定。
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其他 |
一、眼用制剂简介
眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂,包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等;每个包装的装量应不超过5 g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基 质。所用基质应均匀,细腻,便于药物分散和吸收,易于涂布,对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”、“金属性异物”,以及 “无菌”;混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。
眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液,以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂,包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶 液等;除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10 ml,洗眼剂应不超过200 ml。对眼用液体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“可见异物”、“装量”,以及“无菌”; 如为混悬液,还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。
眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“重量差异”,以及“无菌”。
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实验方法原理 | 本法适用于眼用半固体制剂的金属性异物检查。本项检查的目的在于控制设备和加工过程中带入的金属微粒,以免引起对眼部的伤害。 |
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实验材料 | |
仪器、耗材 | |
实验步骤 |
一、操作方法
1. 除另有规定外,取供试品10支,拭净各支容器外部,拧下帽盖,分别将每支的全部内容物挤入各自的平底培养皿中,加盖,在85°C保温2 h,使融化并摊布均匀,室温放冷至凝固。
2. 将目镜测微尺置目镜内,在低倍显微镜(30倍)下,用镜台测微尺校正其刻度(方法详见粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法项下)。
3. 将均匀摊布有眼用半固体制剂的培养皿翻转,逐个倒置于显微镜台上,用聚光灯从 上方以45°角的人射光照射皿底,缓缓移动培养皿,用显微镜(30倍)检视每支供试品中等于或 大于50 μm且具有光泽的金属性异物并计数。
4. 如初试10支中含金属性异物数超过规定时,应另取供试品20支,按上述方法复试。
二、记录与计算
记录检查支数、每支内的金属性异物数,计算10支中的金属性异物总数。如初试不符合规定时,记录复试结果,并按规定合并计算初、复试结果。
三、结果与判定
1. 10支中,如每支内含金属性异物数超过8粒者不多于1支,且其总数未超过50粒时,判为符合规定。
2. 如有超过,应复试20支。初、复试结果合并计算,如30支中每支内含金属性异物数 超过8粒者不多于3支,且其总数未超过150粒时,亦判为符合规定。
3. 初试10支中,如每支内含金属性异物数超过8粒者多于1支,或其总数超过50粒 时;或在初、复试30支中,如每支内含金属性异为数超过8粒者多于3支,或其总数超过150 粒时;均判为不符合规定。
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注意事项 |
1. 眼用半固体制剂分别挤人平底培养皿中,并经加温后,应观察其是否已完全熔融,否则金属性异物不能下沉至皿底,影响计数与判断。部分眼用乳膏剂或眼用凝胶剂,因其基质组 分或用量不同,在85°C保温2 h,可能出现异常情况,请及时向国家药典委员会反映。
2. 聚光灯入射光的亮度,应调节适当,使金属性异物得以清晰显示。
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其他 |
一、眼用制剂简介
眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂,包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等;每个包装的装量应不超过5 g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基 质。所用基质应均匀,细腻,便于药物分散和吸收,易于涂布,对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”、“金属性异物”,以及 “无菌”;混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。
眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液,以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂,包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶 液等;除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10 ml,洗眼剂应不超过200 ml。对眼用液体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“可见异物”、“装量”,以及“无菌”; 如为混悬液,还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。
眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“重量差异”,以及“无菌”。
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实验方法原理 | 本法适用于混悬型滴眼剂的沉降体积比检查。本项检查的目的在于控制混悬型滴眼剂中混悬物的沉降速度和程度,保证用药剂量的准确。 |
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实验材料 | |
仪器、耗材 | |
实验步骤 |
一、仪器与用具
50 ml或25 ml干燥具塞量筒,应预经标化。
二、操作方法
1. 除另有规定外,取供试品数支(总体积大于50 ml),分别用力振摇1 min,使混悬液混合均匀,立即将内容物转移至50 ml具塞量筒中,并使加入的混悬液体积恰至(或略低于)50 ml 刻度线处。
2. 将50 ml具塞量筒密塞,用力振摇1 min,静置3 h后,分别记录供试混悬液的液面高度H0和混悬物的最终高度H(读数准确至0. 2 ml)。
3. 按下式计算混悬液的沉降体积比
沉降体积比=H/H0
三、结果与判定
1. 计算得的沉降体积比若大于或等于0. 90,判为符合规定。
2. 计算得的沉降体积比若小于0. 90,则判为不符合规定。
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注意事项 |
1. 取样时应将每支供试品混合均匀,底部不得有沉淀。
2. 混匀的供试品应立即转移至50 ml具塞量筒中,防止混悬物沉积。
3. 如为节省供试品,也可改用25 ml具塞量筒,取供试品25 ml依法操作,但读数应准 确至0.1 ml。
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其他 |
一、眼用制剂简介
眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂,包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等;每个包装的装量应不超过5 g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基 质。所用基质应均匀,细腻,便于药物分散和吸收,易于涂布,对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”、“金属性异物”,以及 “无菌”;混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。
眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液,以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂,包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶 液等;除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10 ml,洗眼剂应不超过200 ml。对眼用液体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“可见异物”、“装量”,以及“无菌”; 如为混悬液,还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。
眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“重量差异”,以及“无菌”。
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实验方法原理 | 本法适用于混悬型滴眼剂和混悬型眼用半固体制剂的粒度检查。眼用半固体制剂中所用药物如不溶于基质者,在生产过程中应预先研成极细粉,使均匀分散于基质中制成混悬型制剂,若药物的颗粒过大,不仅影响其释放,而且会对眼部产生 刺激;混悬型滴眼剂系不溶性药物的极细粉分散于液体分散媒内形成的制剂,对药物的粒度有 一定的要求,且在生产和贮存过程中,受诸多因素影响,药物晶体常聚集成较大的颗粒,增加对眼部的刺激;故药典规定本检查项目。 |
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实验材料 | |
仪器、耗材 | |
实验步骤 |
一、操作方法
1. 目镜测微尺的标定同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法。
2. 混悬型滴眼剂
除另有规定外,取供试品,强力振摇,立即用微量移液管吸取适量(相当于主药10 μg),置 于载玻片上,覆以盖玻片,轻压使颗粒分布均匀(如发现颗粒分布不均匀,或有气泡时,应重新取样制片)。将玻片置显微镜台上,立即在50-100倍显微镜下检视盖玻片全部视野中大于50 μm和大于90 μm的粒子数。
3. 混悬型眼用半固体制剂
除另有规定外,取供试品10支,将内容物全部挤于容器中,搅拌均匀,取出适量(相当于主药10 μg),涂布于洁净的载玻片上使成薄层,面积相当于盖玻片,共涂3片,分别置50-100倍显微镜下,调节焦距使物像清晰,检视涂层全部视野,记录大于50 μm和大于90 μm的粒子数。
二、结果与判定
1. 混悬型滴眼剂
未检出大于90 μm的粒子,且大于50 μm的粒子数不多于2个,判为符合规定。
检出有大于90μm的粒子或大于5 μm的粒子数多于2个者,均判为不符合规定。
2. 混悬型眼用半固体制剂
3张涂片中,如均未检出大于90 μm的粒子,且每张涂片中大于50 μm的粒子均不多于2粒,判为符合规定。
如检出有大于90 μm的粒子,或1张涂片中大于50 μm的粒子多于2粒者,均判为不符合 规定。
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注意事项 |
1. 所用载玻片和盖玻片应洁净无痕,透明度良好。
2. 混悬型滴眼剂在盖盖玻片时,用慑子夹取盖玻片,先使其一边与药液接触,慢慢放 下,以防止气泡混入,轻压使颗粒分布均匀。
3. 混悬型眼用半固体制剂在取样搅拌均匀时,应缓慢混匀,以免产生气泡;涂片的厚薄视药物含量而定(相当于主药10 mg),含量高者涂片薄,以利检视。
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其他 |
一、眼用制剂简介
眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂,包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等;每个包装的装量应不超过5 g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基 质。所用基质应均匀,细腻,便于药物分散和吸收,易于涂布,对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”、“金属性异物”,以及 “无菌”;混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。
眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液,以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂,包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶 液等;除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10 ml,洗眼剂应不超过200 ml。对眼用液体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“可见异物”、“装量”,以及“无菌”; 如为混悬液,还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。
眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“重量差异”,以及“无菌”。
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