关键词: CDE
来源: 丁香园论坛
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lyslinjiu 没在做,因为溶出仪是定期进行校验的,所以,对溶出方法的耐用性未做研究,重点考虑的是检验方法的耐用性。
光脚看世界 像楼上两位老师所说的,真要做,那就做溶出曲线吧,看看产品的质量是否受影响,如果是做溶出度单点的耐用性 ,我觉得没啥用,也没啥意义。
geziff 嗯嗯~,是不是这样说,那高效液相色谱仪也定期校正,可是为什么还是要做耐用性呢~
hardee 谢谢分享!
ltl_01 个人认为,只需要做不同溶出介质的专属性和溶液稳定性即可,其他如定量限、线性、精密度等不需要进行。 因为溶出介质主体是水,不同溶出介质只是加入的缓冲盐不同,即ph不同,但对紫外吸收的影响应该可以忽略吧。(以不同缓冲盐加对照品配制的溶液,其紫外吸收差别不大)
ltl_01 我做的几个品种,不同溶出介质,紫外吸收基本相同,差异特别大的还没碰到过,不过在做方法开发时,肯定要做波长选择啦,如紫外吸收差别大,应进行相应的专属性、线性、精密度等
hardee 理论上,只要是pH依赖性的药物,其在不同pH介质中的紫外吸收会有一定差异。不同pH条件下,会引起红移或蓝移。所以我们也曾经为不同介质条件下是否选择不同的吸收波长苦恼过。
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