1、目的:为使仪器正常运转,保证结果的可靠性,特制定此操作规程。
2、适用范围:化验室
3、责任者:化验员应严格遵照该操作规程,QC主管负责监督本规程的实施。
4、定义:无
5、安全注意事项:无
6、操作规程
6.1.准备
6.1.1.控制水槽水位,使之高于溶出杯中介质的高度。
6.1.2.开启溶出仪,自动取样器及打印机电源。
6.1.3.排除对试验有影响振动干扰。
6.1.4.调节高度:将桨或蓝的底部轻轻置于杯的底部,抬起显示面板,垫上标准垫块P或B(P为转桨法,B为转蓝法),放下显示面板,测桨或蓝的底部距杯底距离应为2.5+0.2cm。
6.1.5.溶出介质使用前需脱气。
6.1.6.设定试验所需参数:按JKL键进入PROTOCOL画面,依次设定转速、水浴温度、试验时长、自动打印间隔、设定药品名称、药品剂量及测定方法。
6.1.7.按Esc键退回主菜单后,光标移至Header项下,输入操作员姓名,药品批号及注意事项,按ENTER键。
6.2.试验操作过程
6.2.1.在采用逐个取样时,转蓝法要在转蓝到位后才能按下RUN键启动计时,桨板法要在药片到达底部时才能启动转轴计时。
6.2.2.采用自动样器要注意交叉污染。
6.2.3.取样位置在转蓝上部或转桨叶上部到介质表面中间位置,距离溶出杯壁约1cm处取样,并尽量在30秒内完成。
6.2.4.按各药品项下规定取出适量溶液,弃去初滤液,续滤液备用。
6.2.5.样品取出待冷却到室温后,按规定方法测定。
6.3.结束工作
6.3.1.先清洗转蓝或转轴,再取出杯子进行清洗。
6.3.2.试验结束后按STOP键,待画面消失后,切断电源。
6.3.3.试验中如有不正常情况,应做记录并报上级主管。
6.4.在使用此设备后应填写使用记录。