泽布替尼对比伊布替尼治疗中国复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）患者的疗效和安全性改善：ALPINE试验的中国亚组分析

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）在中国与西方患者中的流行病学特征不同，但针对中国大样本CLL/SLL患者的研究很少。ALPINE是一项全球性3期试验，旨在比较布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼与伊布替尼治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL的疗效。本文报告了中国患者亚组的结果。成年R/R CLL/SLL患者按1:1随机分配接受泽布替尼（160 mg每日两次）或伊布替尼（420 mg每日一次），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。终点包括总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。数据采用描述性分析。中国共随机分配90例患者（泽布替尼组，n=47；伊布替尼组，n=43）。两组基线特征均衡，泽布替尼组男性患者少于伊布替尼组（55.3% vs. 69.8%）。中位年龄60.5岁，11%的患者存在del(17p)突变，32%存在肿瘤蛋白53（TP53）突变。中位随访25.3个月时，泽布替尼组ORR为80.9%，伊布替尼组为72.1%。泽布替尼组PFS较伊布替尼组改善（HR=0.34 [95% CI, 0.15, 0.77]），OS的HR为0.45（95% CI, 0.14, 1.50）。泽布替尼组≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs；64.4% vs. 72.1%）、导致停药的不良事件（6.4% vs. 14.0%）和严重TEAEs（35.6% vs. 51.2%）发生率均低于伊布替尼组。在中国R/R CLL/SLL患者中，泽布替尼相比伊布替尼显示出改善的ORR、PFS和OS以及更优的安全性特征。这些结果与ALPINE全球整体人群的结果一致。临床试验注册号：NCT03734016，注册日期：2018年11月7日。