首创iStent与Hydrus微支架植入联合超声乳化术治疗开角型青光眼的五年疗效:一项前瞻性非随机对照研究

Five-Year Outcomes of First-Generation iStent Versus Hydrus Microstent Implantation Combined with Phacoemulsification in Patients with Open-Angle Glaucoma: A Prospective Non-Randomized Comparative Study

作者信息Joanna Jabłońska, Katarzyna Lewczuk, Karolina Krix-Jachym, Natalia Błagun, Marek Rękas
PMID42452537
发布时间2026-06-29
DOI10.3390/jcm15135076

实验完整度

中

前瞻性非随机比较研究,包含65例患者,5年随访,涵盖眼压、药物数量、手术成功、并发症及需额外手术的评价,但缺少随机化和功能学验证。

主要模型

开角型青光眼患者的65只眼(iStent组35眼,Hydrus组30眼)

重点核对

iStent组25只眼,Hydrus组22只眼具有60个月数据 基线平均眼压:iStent组16.1±3.2 mmHg,Hydrus组16.4±2.2 mmHg 平均用药数量:iStent组1.86±0.94,Hydrus组1.60±0.72 随访时间点:12、24、36、48、60个月

摘要

背景:本研究评估了超声乳化术联合植入首创iStent小梁微旁路或Hydrus微支架治疗开角型青光眼患者的5年临床结局。方法:在这项前瞻性、非随机对照研究中,65名患者的65只眼接受了联合白内障和微创青光眼手术,植入iStent或Hydrus。分析随访60个月的眼压(IOP)、青光眼药物数量、最佳矫正视力(BCVA)、手术成功率、术后并发症及后续青光眼手术。结果:60个月时,47只眼(72.3%)获得结局数据,其中iStent组25只眼,Hydrus组22只眼。两组基线特征无显著差异。60个月时,iStent和Hydrus植入后的平均眼压相似(分别为16.7±1.8 mmHg vs. 16.5±1.9 mmHg)。平均青光眼药物数量从iStent组的1.86±0.94降至1.36±1.08,Hydrus组从1.60±0.72降至0.36±0.49,60个月时Hydrus植入后所需药物显著更少。使用IOP≤18 mmHg标准,iStent组20.0%的眼和Hydrus组63.6%的眼实现无用药完全手术成功。随访期间无眼接受额外青光眼手术或选择性激光小梁成形术。结论:在这项前瞻性非随机对照队列中,两种手术联合超声乳化术提供了相当长期的治疗后眼压控制。Hydrus植入在5年时具有更大的药物节约效应和更高的无用药完全手术成功率;然而,这些发现应在非随机设计和可用病例随访的背景下进行解读。

实验结论

提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。

研究问题
在开角型青光眼患者中,与超声乳化术联合植入首创iStent相比,Hydrus微支架植入在5年随访中的眼压控制、药物负担和手术成功方面是否存在差异?
核心机制
Hydrus作为Schlemm管内支架,可调节90度范围的小梁网,可能改善多个集液管通道的房水流出,从而减少长期药物需求,而iStent仅提供局灶性小梁旁路。
主要证据
前瞻性非随机比较65例患者(iStent 35例,Hydrus 30例),随访60个月;主要证据包括60个月时两组的平均眼压相似(16.7 vs 16.5 mmHg),但Hydrus组平均用药较少(0.36 vs 1.36),且无用药完全成功率更高(63.6% vs 20.0%)。
研究意义
研究表明,在合并白内障手术的合适患者中,Hydrus可能提供更大的长期药物节约益处,同时维持相当的眼压控制,这有助于减少患者对局部青光眼药物的依赖,改善眼表舒适度和依从性。

研究路径

按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。

1

患者入组与基线评估

确定符合纳入标准的开角型青光眼患者,并记录基线临床特征以确保组间可比性。

研究纳入65名患者伴显著白内障和开角型青光眼,记录人口学特征、诊断、用药数量、BCVA、IOP、CCT、cup-to-disc ratio及视野指数MD/PSD。

2

手术干预:超声乳化白内障摘除联合MIGS植入

在同一手术过程中完成白内障摘除和MIGS植入,以评估联合手术的可行性和安全性。

由同一名外科医生进行标准超声乳化白内障摘除并植入后房型人工晶体,然后在房角镜可视化下,经同一透明角膜切口植入iStent或Hydrus微支架,并抽吸粘弹剂。

3

术后管理及随访评估

评估术后眼压、用药需求、视觉功能、手术成功率和并发症。

术后停用青光眼药物,根据目标眼压决定是否重启。在12、24、36、48、60个月时测量BCVA、IOP、用药数量、前节裂隙灯检查、眼底检查,记录并发症和额外青光眼手术需求。

4

统计学分析

比较两组间的纵向结果和评估潜在偏倚。

使用Shapiro-Wilk检验评估正态性,组间比较采用Student t检验或Mann-Whitney U检验,组内变化采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验,分类变量采用Fisher精确检验或卡方检验,并比较有无60个月数据的基线特征以评估流失偏倚,并进行探索性事后分析。

研究方法

按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。

产品清单

实验环节名称品牌货号
iStent小梁微旁路支架Glaukos Corp.--
Hydrus微支架Ivantis Inc.--
Humphrey视野分析仪Carl Zeiss Meditec AG--
Goldmann压平眼压计Haag-Streit AG--
Goldmann三面镜Ocular Instruments Inc.--
StatisticaTIBCO Software Inc.--

关键环节

汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。

环节核对要点
患者选择
纳入标准:视觉显著性白内障和开角型青光眼;排除标准:窄角或闭角型青光眼、晚期青光眼、既往青光眼手术或激光小梁成形术、使用超过4种降眼压药物等
阅读提示:Materials and Methods, 第4段
手术干预
手术方式:超声乳化白内障摘除联合iStent或Hydrus植入;同一外科医生;局部麻醉
阅读提示:Materials and Methods, 第7-10段
术后管理
术后停用青光眼药物,根据目标眼压和欧洲青光眼学会建议重启
阅读提示:Materials and Methods, 第10段
数据收集
随访时间点:术前及术后12, 24, 36, 48, 60个月;指标:BCVA, IOP, 用药数量, 裂隙灯检查, 眼底检查
阅读提示:Materials and Methods, 第6段
结果分析
统计方法:正态性检验,组间比较用t检验或Mann-Whitney U检验,组内变化用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验,分类变量用Fisher精确或卡方检验;可用数据分析
阅读提示:Materials and Methods, 第14-15段