利用远程标本采集策略进行未观察自采鼻拭子SARS-CoV-2 RT-PCR检测的性能评估

背景：采用远程标本采集策略，使用为未观察自采设计的试剂盒进行严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测，可减少个人防护设备（PPE）的使用和暴露风险。为了评估未观察自采标本对检测性能的影响，我们检查了参加返岗筛查项目的参与者自采标本的SARS-CoV-2定性RT-PCR检测结果，并评估了该队列中混合检测策略的影响。方法：使用Quest Diagnostics紧急使用授权SARS-CoV-2 RT-PCR检测返岗员工项目中的自采前鼻拭子。记录N1和N3 N基因靶标以及人核糖核酸酶P（RP）基因对照靶标的循环阈值（Ct）值。作为比较，我们使用了来自有和无COVID-19症状患者的医护人员采集标本队列的Ct值。结果：在47923名参与者中，1.8%为阳性。RP未扩增的标本为13/115435（0.011%）。N1和N3的中位（四分位距）Ct值分别为32.7（25.0-35.7）和31.3（23.8-34.2）。自采队列的中位Ct值显著高于有症状但无症状患者。基于Ct值，4份标本的混合检测会在1268份标本中产生67份（5.2%）不确定结果，但仅1份假阴性结果。结论：未观察自采鼻拭子为SARS-CoV-2 RT-PCR检测提供了充分的采样。这些发现缓解了对该背景下假阴性增加的担忧。对于该人群可采用标本混合检测，因为使用敏感的双靶标方法时假阴性结果的可能性非常低。