确定临床路径和核心能力
识别同质患者群体，并定义包括所有服务（诊断、治疗、支持服务）的临床路径。
基于临床SOPs、指南和多学科HCP团队的意见，确定了患者从入院到出院的标准治疗路径，并排除了ICU转移和严重不良事件的管理。
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CAR T细胞疗法临床实践的进展：对医疗资源利用的影响及与自体干细胞移植在复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中的比较
Advancement of clinical practice in delivering CAR T-cell therapy: impact on healthcare resource utilization and comparison with autologous stem cell transplantation in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphomas
实验完整度
中研究为回顾性单中心流程建模分析，利用SPHA方法分析HCRU，包含2022与2023年CAR T流程及ASCT流程的比较，但未涉及患者样本或生物学实验。
主要模型
接受CAR T细胞治疗的R/R LBCL患者 接受ASCT治疗的R/R LBCL患者
重点核对
患者人群：复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL） 治疗路径：CAR T细胞治疗（2022年和2023年）与ASCT治疗（含或不含挽救性化疗） 数据来源：标准操作程序（SOPs）、临床指南及多学科医疗团队访谈 流程映射：使用ClipMedPPM软件建模，映射991（2023年CAR T）和1874（ASCT）个流程 统计分析：描述性比较，未报告统计学检验方法
摘要
对于一线治疗难治或12个月内复发的复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法比挽救性化疗后行大剂量化疗和自体干细胞移植（ASCT）作为二线治疗更有效。将CAR T细胞疗法引入常规临床实践涉及临床流程的适应和完善期。我们旨在记录2022年和2023年CAR T细胞疗法临床流程的演变，并比较常规临床实践中CAR T细胞与ASCT流程相关的医疗资源利用（HCRU）。使用基于ClipMedPPM软件的流程建模评估接受CAR T细胞或ASCT治疗的R/R LBCL患者的HCRU，分别绘制了2023年和2022年CAR T细胞疗法的991个和1174个流程，以及两年中ASCT的1874个流程。淋巴细胞清除疗法给药以及CAR T细胞疗法特异性不良事件评估和管理的改进，使2022年至2023年CAR T细胞疗法流程的住院时间缩短了5天（30%），总人员时间减少了15%。CAR T细胞疗法的HCRU几乎是ASCT的一半，治疗给药的人员时间减少了77%。CAR T细胞疗法的住院时间比ASCT疗法短70%-75%（11-13天对44天）。这些以患者为中心的流程效率为患者减少了住院时间。了解这一演变对于处理先进治疗的复杂性、提高患者护理质量和优化资源分配至关重要。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 在常规临床实践中，CAR T细胞疗法从2022年到2023年的临床流程如何演变，以及这些演变对医疗资源利用（HCRU）有何影响？
- 核心机制
- 通过将部分住院流程转移至门诊（如淋巴细胞清除化疗）、减少CAR T细胞特异性毒性评估频率（从每天5次降至3次）以及更新CRS和ICANS管理指南，优化了CAR T细胞疗法流程，从而减少住院天数和人员时间。
- 主要证据
- 基于St. Gallen医院的数据，使用SPHA方法比较2022年和2023年CAR T细胞疗法流程，显示住院时间从16-18天降至11-13天（减少30%），总人员时间减少15%；与ASCT相比，CAR T细胞疗法的住院时间缩短70-75%，总人员时间减少48%。
- 研究意义
- 本研究的流程优化策略可被其他CAR T细胞中心复制，以提高资源利用效率，增强患者获得创新治疗的机会，并支持价值导向的医疗护理。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
流程建模与数据收集
使用ClipMedPPM软件建立临床流程模型，并收集各流程步骤的持续时间、责任人员和执行概率。
利用ClipMedPPM软件对临床流程进行建模，包括所有子流程，并通过与HCP团队的结构化访谈和研讨会验证模型。数据包括由多学科团队基于经验估计的流程持续时间（分钟）。
CAR T细胞疗法流程改进
识别并实施CAR T细胞疗法流程的优化措施，以减少住院时间和人员时间。
确定的主要改进包括：将淋巴细胞清除化疗和基线检查转移至门诊；将CAR T细胞特异性毒性评估频率从每天5次降至3次；更新CRS和ICANS管理SOPs。
HCRU比较分析
比较CAR T细胞疗法（2022年和2023年）与ASCT疗法的医疗资源利用。
使用SPHA方法计算各路径的住院天数、临床步骤数、底层流程数和人员时间，并进行比较。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
流程建模与资源分析
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 流程分析 | ClipMedPPM | -- | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 数据来源 | 患者人群：R/R LBCL；数据来源：医院SOPs、临床指南、HCP团队访谈 阅读提示：Methods部分：Data sources |
| CAR T细胞疗法流程 | 淋巴细胞清除化疗（FC方案）转移至门诊；毒性评估频率（5次/天降至3次/天）；CRS和ICANS管理SOPs 阅读提示：Results部分：Advancement of CAR T-cell therapy pathway; Methods部分：Data sources |
| ASCT流程 | ASCT路径（含或不含挽救性化疗） 阅读提示：Results部分：Treatment delivery pathway and processes mapping; Fig. S2 |
| HCRU计算 | 住院天数、步骤数、流程数、人员时间；排除ICU转移和严重AE管理 阅读提示：Methods部分：SPHA; Results部分：表2和表3 |