患者纳入与数据收集
确定研究对象并收集临床和微生物学数据
从2018年1月至2021年4月，在一所大学医院中，筛选所有成人CDI患者，并纳入接受BZX或FMT治疗的病例。排除随访不足8周或数据不完整的病例。
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贝佐托单抗和粪便微生物群移植治疗艰难梭菌感染的真实世界应用
Real-world Use of Bezlotoxumab and Fecal Microbiota Transplantation for the Treatment of Clostridioides difficile Infection
实验完整度
中回顾性队列研究，包含100例CDI患者，比较BZX与FMT疗效，多变量分析复发危险因素，但无对照、无前瞻性干预验证。
主要模型
CDI患者队列（BZX治疗组51例） CDI患者队列（FMT治疗组49例）
重点核对
治疗分配：BZX或FMT，依据当地指南和专家意见 BZX剂量：10 mg/kg，单次给药 FMT剂型：冻干口服胶囊，单次给药 随访：至少8周，评估早期（≤8周）和晚期（8周至1年）复发 危险因素分析：包括≥2次既往rCDI和非CDI抗生素使用
摘要
背景：我们旨在描述真实世界中贝佐托单抗（BZX）和粪便微生物群移植（FMT）在艰难梭菌感染（CDI）患者中的使用频率和有效性。方法：这是一项在大学医院进行的回顾性研究，纳入2018年1月至2021年4月接受BZX或FMT治疗的成年患者。主要目标是评估BZX和FMT在预防早期（8周内）和晚期（1年内）CDI复发（rCDI）方面的有效性。对早期复发的危险因素进行了多变量分析。结果：在1377例连续的CDI病例中，117例（8.5%）接受了BZX或FMT，其中100例有完整信息：51例接受BZX，49例接受FMT。BZX主要用于免疫抑制患者（66.7%），并在70.6%的病例中用于首次发作或首次复发。FMT仅用于CDI复发。尽管患者情况不同，BZX和FMT在预防早期rCDI（19.6% vs 24.5%；P = .55）或晚期rCDI（9.8% vs 18.4%；P = .31）方面无显著差异。在多变量分析中，复发的危险因素为存在≥2次既往rCDI发作（比值比[OR]，2.90；95% CI，1.03–8.63）和使用非CDI抗生素（OR，3.45；95% CI，1.24–9.57）。结论：BZX和FMT在真实实践中使用频率较低。尽管应用于不同人群，两种治疗在预防CDI复发方面具有相似的有效性。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 在真实世界中，BZX和FMT用于治疗CDI的使用频率和有效性如何？
- 核心机制
- 文中未明确说明
- 主要证据
- 100例CDI患者中，BZX组早期复发率19.6%，FMT组24.5%（P = .55）；晚期复发率9.8% vs 18.4%（P = .31），多变量分析显示≥2次既往rCDI（OR 2.90）和非CDI抗生素使用（OR 3.45）是早期复发危险因素。
- 研究意义
- BZX和FMT在真实实践中使用不频繁，但预防复发效果相似，提示需重新评估当前指南中FMT未作为首选复发治疗的建议。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
治疗实施
根据当地指南和专家建议，实施BZX或FMT治疗
BZX在万古霉素治疗期间单次给药，剂量10 mg/kg。FMT在口服万古霉素或非达霉素疗程后，采用冻干口服胶囊单次给药。
疗效评估
比较BZX和FMT预防CDI复发的有效性
随访至少8周，记录早期（≤8周）和晚期（8周至1年）CDI复发，并比较两种治疗组间的复发率。
危险因素分析
确定与早期复发相关的危险因素
进行单变量和多变量逻辑回归分析，评估年龄、既往复发次数、非CDI抗生素使用等变量对早期复发的影响。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 诊断检测 | GeneXpert | Cepheid | -- |
| 粪便微生物群移植制备 | 冻干口服胶囊 | -- | -- |
| 统计分析 | IBM SPSS统计软件 | IBM Corp | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 患者纳入 | 医院类型：大学医院；时间范围：2018年1月至2021年4月；CDI诊断标准：ESCMID标准 阅读提示：Methods部分 |
| BZX治疗 | 剂量：10 mg/kg；给药时机：万古霉素治疗期间；单次给药 阅读提示：Methods部分 |
| FMT治疗 | 剂型：冻干口服胶囊；单次给药；给药时机：完成口服万古霉素或非达霉素后 阅读提示：Methods部分 |
| 疗效评估 | 早期复发：8周内；晚期复发：8周至1年；随访至少8周 阅读提示：Methods部分（Definitions小节） |
| 危险因素分析 | 多变量分析变量：年龄>65岁、≥2次既往rCDI、非CDI抗生素使用；显著性水平：P < .05 阅读提示：Methods部分（Statistical Analysis） |