建立研究队列
确定研究人群，确保所有个体均接种过单价mRNA疫苗加强剂，并满足年龄要求。
从VENUS研究数据库中筛选2019年1月至2022年12月期间在某市辖区居住的65岁及以上个体，要求其已在2022年9月20日前接种第一或第二剂单价mRNA疫苗加强剂。排除死亡、无居住地、无年度医疗索赔记录、在CED前接种过Novavax或二价疫苗、在2022年7月1日至CED期间确诊COVID-19的个体。
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日本BA.5主导期65岁及以上成人二价疫苗有效性：VENUS研究
Bivalent Vaccine Effectiveness Among Adults Aged ≥65 Years During the BA.5-Predominant Period in Japan: The VENUS Study
实验完整度
中该研究为基于人群的观察性队列研究，包含明确的队列构建、暴露定义和Cox回归分析，但缺乏体外或动物等实验验证，属于观察性分析。
主要模型
日本某市辖区65岁及以上人群队列
重点核对
人群为日本某市辖区65岁及以上且接种过第一或第二剂单价mRNA疫苗加强剂的个体 比较二价疫苗加强剂（BA.1或BA.4/5）与单价加强剂后≥90天的效果 结局包括COVID-19感染、COVID-19相关住院和死亡 调整了年龄、性别、基础疾病、既往感染史等协变量 使用Cox回归模型，以疫苗接种状态作为时变协变量
摘要
背景：严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）奥密克戎BA.5于2022年7月在日本流行。二价信使RNA（mRNA）疫苗被批准作为已接种单价疫苗基础免疫或加强免疫者的加强剂量。我们旨在评估二价疫苗在日本65岁及以上成人中的有效性。方法：我们利用2019年1月至2023年2月在日本收集的数据进行了一项基于人群的队列研究。我们纳入了某市辖区中接受过单价mRNA疫苗第一或第二剂加强剂的65岁及以上个体。我们评估了在奥密克戎BA.5主导期（2022年7月至12月）第二或第三剂二价mRNA疫苗加强剂的有效性，并与单价疫苗加强剂后≥90天进行比较。我们使用以疫苗接种状态作为时变协变量的Cox比例风险回归模型。结果：研究队列共纳入81 977名65岁及以上个体（平均[标准差]年龄，78.3[7.4]岁；男性33 487名[40.8%]）。其中，57 396人接种了第二或第三剂二价疫苗（BA.1或BA.4/5）。与第一或第二剂单价加强剂后90天相比，第二或第三剂二价加强剂后≥14天对新冠病毒病（COVID-19）的有效性估计为57.9%（95%置信区间，52.7%–62.5%）。结论：研究表明，二价mRNA疫苗作为第二剂和第三剂加强剂可为日本65岁及以上成人提供针对COVID-19的保护。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 在BA.5主导期，二价mRNA疫苗加强剂对65岁及以上日本成人是否提供额外保护？
- 核心机制
- 文中未明确说明
- 主要证据
- 基于VENUS研究的队列分析，纳入81 977名65岁及以上个体，估计二价疫苗加强剂后≥14天预防COVID-19的有效性为57.9%（95%CI 52.7%–62.5%），对COVID-19相关住院和死亡的有效性分别为77.5%和77.3%（未调整）。
- 研究意义
- 研究表明二价加强剂对高风险的65岁及以上人群提供额外保护，支持将其作为减少COVID-19疾病负担的重要措施。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
定义暴露和结局
明确二价疫苗接种状态和COVID-19相关结局的定义。
暴露为接种BA.1或BA.4/5二价mRNA疫苗（辉瑞或莫德纳）。疫苗接种状态分为未接种二价加强剂（单价加强剂后≥90天）、二价接种后0-13天、二价接种后≥14天。结局包括COVID-19感染、COVID-19相关住院和死亡。COVID-19感染数据来自HER-SYS报告；住院定义为COVID-19日期前后2-14天内住院；死亡定义为COVID-19日期后30天内发生。
统计分析和有效性估计
使用Cox回归模型估计二价疫苗的相对有效性。
以疫苗接种状态作为时变协变量，调整年龄、性别、CED时接种剂数、CED前最后一次接种后的天数、基础疾病、上一年度门诊次数、后奥密克戎感染和前奥密克戎感染等协变量，计算调整后的风险比（HR）和95%置信区间，疫苗有效性=（1-HR）×100%。进行了亚组分析（第三剂二价加强剂对比第二剂单价加强剂）和额外分析（第二剂mRNA加强剂对比第一剂加强剂，无论是否为二价）。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 数据分析 | R 4.1.2版 | R Foundation for Statistical Computing | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 队列定义 | 年龄≥65岁，接种过第一或第二剂单价mRNA疫苗加强剂，且排除标准正确执行 阅读提示：Methods: Study Design, Setting, and Data Source |
| 暴露定义 | 二价疫苗类型（BA.1或BA.4/5）及制造商（辉瑞或莫德纳），接种时间间隔（≥3个月或≥5个月） 阅读提示：Methods: Exposure |
| 结局定义 | COVID-19感染、住院、死亡的定义及判定时间窗口 阅读提示：Methods: Outcomes and Covariates |
| 统计分析 | Cox模型中的时间依赖变量设定、协变量调整、有效性计算公式 阅读提示：Methods: Statistical Analyses |