数据收集与患者分组
评估可评估患者的比例并确定分析人群
使用ACCL0431试验中收集的听力学数据，由不知道随机分组的研究者进行中心审查，使用SIOP量表确定耳毒性等级。
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使用共识国际儿科肿瘤学会耳毒性量表重新评估硫代硫酸钠的耳保护作用：来自儿童肿瘤学组研究ACCL0431的报告
Reevaluation of sodium thiosulfate otoprotection using the consensus International Society of Paediatric Oncology Ototoxicity Scale: A report from the Children's Oncology Group study ACCL0431
实验完整度
中对既往随机对照试验的听力数据进行二次分析，包含多时间点评估和三种分析方法，但缺乏独立的前瞻性功能验证。
主要模型
ACCL0431试验队列（儿童癌症患者）
重点核对
SIOP分级阈值：Grade≥2 评估时间点：试验期间，含顺铂治疗结束和ABMT前 随机分层因素：年龄、既往颅脑放疗、顺铂输注时间 STS给药方案：16 g/m2，顺铂后6小时输注15分钟 统计方法：分层逻辑回归和Kaplan-Meier时间-事件分析
摘要
在两项目随机试验（ACCL0431、SIOPEL-6）中，硫代硫酸钠（STS）在预防顺铂诱导的听力损失（CIHL）方面显示出疗效。然而，这些试验中使用的测量方法已被共识的国际儿科肿瘤学会（SIOP）耳毒性量表所取代。为了在使用该当代量表时提供STS疗效的基准数据，我们使用SIOP量表并在多个时间点重新分析了ACCL0431的听力结局。与对照组相比，STS在这些不同方法下经SIOP量表评估显著降低了CIHL。这些结果为指导治疗讨论和支持未来比较耳保护剂的潜在试验设计提供了关键数据。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 使用SIOP耳毒性量表时，硫代硫酸钠预防顺铂诱导听力损失的效果如何？
- 核心机制
- 文中未明确说明
- 主要证据
- 对ACCL0431试验数据的重新分析显示，使用SIOP量表评估，STS组较观察组发生2级及以上听力损失的风险显著降低（比值比0.13，p=0.002；0.10，p=0.005），时间-事件分析也显示风险降低（p=0.0024）。
- 研究意义
- 该结果为STS的耳保护疗效提供当代量表的基准数据，有助于未来耳保护剂的试验设计和医患讨论。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
评估不同时间点的听力损失
比较STS组与观察组在不同定义下的听力损失发生率
采用三种方法评估：试验期间听力损失、顺铂治疗结束和ABMT前听力损失、时间-事件分析。
统计分析
估计STS对听力损失的影响
使用分层逻辑回归估计比值比，并通过Kaplan-Meier方法分析时间-事件数据。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
耳毒性分级
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 听力学评估 | 听力评估时间点及方法（纯音测听、听觉脑干反应替代） 阅读提示：方法部分：听力学评估段落 |
| 耳毒性分级 | 使用SIOP量表判定耳毒性等级的规则（较好耳、声场） 阅读提示：方法部分：中心审查及SIOP分级描述 |
| 统计分析 | 三种分析方法的定义及统计模型（分层逻辑回归、时间-事件分析） 阅读提示：方法部分：统计分析段落 |