健康相关生活质量：在两项III期随机、双盲、双模拟临床试验中接受莱法穆林或莫西沙星治疗的社区获得性细菌性肺炎成人患者12项简短健康调查结果

背景：作为新药批准获益-风险评估的一部分，患者报告结局（PROs）越来越受关注。莱法穆林是首个静脉注射（IV）和口服截短侧耳素类抗生素，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。在其CABP试验（莱法穆林评估肺炎 [LEAP] 1和2）中，通过12项简短健康调查（SF-12）前瞻性评估健康相关生活质量（HRQoL），SF-12是一种广泛使用的PRO，可测量8个领域的一般健康状况。方法：在LEAP 1（静脉/口服治疗）和LEAP 2（仅口服治疗）中，接受莱法穆林或莫西沙星治疗的患者在基线及治疗痊愈访视（TOC；末次研究药物给药后5-10天）时通过SF-12评估HRQoL。SF-12结局包括8个领域、生理和心理健康总评得分以及医学结局研究6维健康效用评分。结果：分析纳入1215例患者（莱法穆林：n = 607；莫西沙星：n = 608）。基线时，两个治疗组的所有平均SF-12评分均远低于美国参考平均值。从基线到TOC，所有SF-12评分均观察到临床上有意义且显著的改善。组间从基线到TOC的平均评分改善无显著差异。在预设亚组中，TOC时SF-12评分改善在治疗组间相当。结论：结果表明，成年CABP患者接受莱法穆林治疗后HRQoL改善与莫西沙星相当，且任一药物治疗均使HRQoL恢复到人群正常水平。这些数据表明，莱法穆林可能是莫西沙星治疗成人CABP的潜在替代药物。