双价脑膜炎球菌B群疫苗的安全性监测，疫苗不良事件报告系统，2014-2018

背景：2014年10月，MenB-FHbp（Trumenba，辉瑞）成为美国首个获得许可的脑膜炎球菌B群疫苗。它被批准用于10-25岁的个体。我们的目标是评估MenB-FHbp上市后的安全性。方法：疫苗不良事件报告系统（VAERS）是一个全国性的被动疫苗安全监测系统。我们分析了从2014年10月获批之日起至2018年12月期间收到的美国VAERS报告中涉及MenB-FHbp的部分。我们描述了报告对象和不良事件（AE）的特征，并使用分发剂量数计算了报告率。我们使用经验贝叶斯数据挖掘来识别与所有其他疫苗相比，报告频率至少为预期两倍的AE。结果：VAERS收到2106份涉及MenB-FHbp的报告，相当于每百万分发剂量698份报告。疫苗接种者的中位年龄为17岁，55%为女性。37%的报告同时接种了MenB-FHbp和其他疫苗。大多数报告（57%）描述了在接种当天或第二天开始的AE。最常见的AE是发热（27%）、头痛（25%）和疼痛（16%）。有44份严重报告（占所有报告的2%），其中42份报告了住院。数据挖掘发现头痛、发热、寒战和肌痛的报告不成比例。结论：MenB-FHbp接种后最常见或不成比例报告的AE与临床试验中确定并写入美国包装说明书中的一致。我们没有发现任何新的安全问题。