替诺福韦/恩曲他滨对暴露前预防使用者严重急性呼吸综合征冠状病毒2的预防效果

Preventive Efficacy of Tenofovir/Emtricitabine Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Among Pre-Exposure Prophylaxis Users

作者信息Oskar Ayerdi, Teresa Puerta, Petunia Clavo, Mar Vera, Juan Ballesteros, Manuel Enrique Fuentes, Vicente Estrada, Carmen Rodríguez, Jorge Del Romero, Sandoval Study Group, Jorge Del Romero, Carmen Rodríguez, Teresa Puerta, Petunia Clavo, Mar Vera, Juan Ballesteros, Clara Lejarraga, Nuria Fernández, Estefanía Hurtado, Mónica García, Montserrat González, Natividad Jerez, Florencia Alcudia, Maria Teresa Jiménez, Elisa Torres, Iria de Domingo, Ruth Lázaro, Montserrat Raposo, Oskar Ayerdi
PMID33200081
发布时间2020-09-25
DOI10.1093/ofid/ofaa455

实验完整度

中

研究为观察性描述性研究,采用血清学检测和问卷调查,包含对照组和PrEP组,但缺乏机制验证和功能实验。

主要模型

男男性行为者和跨性别女性队列

重点核对

样本量:对照组250例,PrEP组500例 血清学检测:化学发光微粒子免疫测定(CMIA) 分组:未使用PrEP组、TDF/FTC组、TAF/FTC组 纳入标准:PrEP使用者在2020年3月1日前开始使用PrEP

摘要

背景 替诺福韦/恩曲他滨(FTC)对人类免疫缺陷病毒阴性人群可能具有的针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的预防作用尚不清楚。本研究旨在分析暴露前预防(PrEP)、替诺福韦酯/FTC(TDF/FTC)或替诺福韦艾拉酚胺(TAF)/FTC使用者的COVID-19血清阳性率及临床表现,并与对照组进行比较。 方法 于2020年5月11日至6月27日进行了一项观察性描述性研究,调查男男性行为者和跨性别女性中未使用PrEP者(第1组;n=250)和使用TDF/FTC(n=409)或TAF/FTC(n=91)的PrEP使用者(第2组;n=500)的SARS-CoV-2抗体血清阳性率。所有参与者均填写了结构化问卷,收集待分析变量的信息,然后进行SARS-CoV-2免疫球蛋白G抗体检测(化学发光微粒子免疫测定)。 结果 未使用PrEP组的SARS-CoV-2血清阳性率为9.2%(95%置信区间[CI],5.9–13.5),PrEP组为15.0%(95% CI,12.0–18.4)(P = .026)。TDF/FTC使用者中为14.7%(95% CI,11.4–18.5),TAF/FTC使用者中为16.5%(95% CI,9.5–25.7)(P = .661)。在SARS-CoV-2检测阳性且接受PrEP的人群中,57.4%出现症状,而对照组为78.3%(P = .070)。TDF/FTC使用者中为53.3%,TAF/FTC使用者中为73.3%(P = .100)。症状持续时间对照组为11.5天,PrEP使用者为9.0天(P = .116),TDF/FTC使用者为7.0天,TAF/FTC使用者为13.0天(P = .100)。 结论 PrEP、TDF/FTC或TAF/FTC使用者的SARS-CoV-2血清阳性率高于对照组。在临床表现方面未发现统计学显著差异。PrEP使用者应采取与普通人群相同的预防措施。

实验结论

提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。

研究问题
替诺福韦/恩曲他滨(TDF/FTC或TAF/FTC)作为暴露前预防是否对HIV阴性人群的SARS-CoV-2感染具有预防效果,并影响临床严重程度?
核心机制
文中未明确说明。
主要证据
通过比较PrEP使用者与对照组的SARS-CoV-2血清阳性率及临床表现,观察性研究发现PrEP使用者血清阳性率更高(15.0% vs 9.2%),但症状出现比例无显著差异。
研究意义
作者指出,PrEP使用者应采取与普通人群相同的预防措施,但该结果表明需要进一步研究。

研究路径

按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。

1

参与者招募与分组

评估PrEP使用者与对照组在SARS-CoV-2血清阳性率上的差异。

从2020年5月11日至6月27日,在马德里一家PrEP参考诊所招募了500名PrEP使用者(409名使用TDF/FTC,91名使用TAF/FTC)和250名未使用PrEP的对照组。

2

问卷调查

收集参与者的基本特征、暴露风险、合并症及新冠相关临床表现。

所有参与者填写结构化问卷,涵盖年龄、性别、合并症、暴露类型、症状及持续时间等信息。

3

血清学检测

检测SARS-CoV-2IgG抗体,判断既往感染。

采用Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG测定法(化学发光微粒子免疫测定)检测血清中IgG抗体。

4

统计分析

比较PrEP组与对照组以及TDF/FTC与TAF/FTC之间的血清阳性率和临床表现。

使用卡方检验(或Fisher确切概率法)比较分类变量,使用t检验或Mann-Whitney U检验比较连续变量,计算95%置信区间。

研究方法

按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。

样本或模型特征验证
分子表达变化检测

产品清单

实验环节名称品牌货号
ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG测定Abbott--
Stata 15.0----

关键环节

汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。

环节核对要点
参与者选择
研究人群为男男性行为者和跨性别女性;PrEP组需在2020年3月1日前开始使用PrEP;对照组未使用PrEP或ART。
阅读提示:Methods部分
血清学检测
使用ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG检测(CMIA),检测IgG抗体。
阅读提示:Methods部分
数据收集
结构化问卷收集变量,包括年龄、合并症、暴露类型、症状等。
阅读提示:Methods部分
统计分析
显著性水平为0.05,比较两组及不同药物组。
阅读提示:Methods部分