收集药房数据
获取达托霉素和利奈唑胺的使用量数据。
从药房数据库获取达托霉素和利奈唑胺的限定日剂量（DDD）数据，涵盖试验前8年、试验期间31个月和试验后6个财政月。
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临床试验增加试验外药物使用：一项分段时间序列分析
Clinical Trials Increase Off-Study Drug Use: A Segmented Time-Series Analysis
实验完整度
中研究采用回顾性药房数据，结合中断时间序列分析，并以利奈唑胺为对照，包含多个时间段的对比，但缺乏患者层面的数据，未进行前瞻性干预。
主要模型
麦吉尔大学健康中心的两个医院站点
重点核对
达托霉素使用量在DASH试验期间增加0.28 DDD/1000患者日（95% CI 0.03-0.52） 利奈唑胺使用量在试验期间保持稳定 MRSA和VRE感染率在试验期间保持稳定
摘要
背景：参与临床试验对伴随的试验外研究药物使用的影响尚未被描述。我们试图确定参与达托霉素作为金黄色葡萄球菌菌血症辅助治疗（DASH）试验是否增加了研究地点的达托霉素总处方量。方法：我们回顾性分析了试验前8年、试验期间（31个月）以及试验完成后6个财政月内的达托霉素使用情况。我们使用中断时间序列的分段线性回归分析来评估每种药物的限定日剂量（DDD）每1000患者日的变化。作为对照，我们分析了利奈唑胺在这些时期的使用情况，并考虑了耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）感染率。结果：在DASH试验开始前的1.5年里，达托霉素使用量以每财政期每1000患者日–0.30 DDD的速度下降（95% CI，–0.52至–0.07）。研究启动后，达托霉素使用量出现统计学显著增加，每财政期每1000患者日增加0.28 DDD（95% CI，0.03至0.52），尽管MRSA和VRE感染率低且稳定。试验完成后，达托霉素使用量回落至试验前水平。利奈唑胺使用量在整个过程中保持稳定。结论：尽管DASH试验是一项阴性研究，但它在招募期间影响了当地临床医生的处方习惯。试验者应意识到潜在的脱靶研究效应，处方者应警惕在确定性研究结果公布前过早采用干预措施。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 参与非行业资助的临床试验是否会影响试验药物的试验外使用？
- 核心机制
- 试验参与可能通过增加对药物的熟悉度和信心，以及口口相传效应，影响处方行为。
- 主要证据
- 通过对达托霉素使用的分段时间序列分析，显示试验期间使用量显著增加，而利奈唑胺使用量稳定，且感染率未变化。
- 研究意义
- 试验者应意识到潜在的脱靶研究效应，并考虑收集试验外药物使用数据以监测不适当的影响。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
分析感染率
排除感染率变化对达托霉素使用的影响。
从感染预防与控制部门数据库获取MRSA和VRE感染率。
中断时间序列分析
评估试验启动和完成对达托霉素使用趋势的影响。
使用分段线性回归分析，纳入医院搬迁、试验启动和试验后的时间分段，并比较线性、负二项和过度离散泊松模型，选择最佳拟合模型。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 药物使用数据收集 | 药房数据库 | -- | -- |
| 感染监测 | 感染预防与控制部门数据库 | -- | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 试验设计 | 试验期间：2016年11月1日至2019年6月30日；参与者：104名MSSA菌血症患者；干预：辅助达托霉素或生理盐水安慰剂5天 阅读提示：Methods - Trial Procedures |
| 药物使用数据 | 达托霉素和利奈唑胺的DDD数据；时间范围：试验前8年、试验期间31个月、试验后6个财政月 阅读提示：Methods - Study Procedures |
| 感染率数据 | MRSA和VRE感染率；数据来源：感染预防与控制部门数据库 阅读提示：Methods - Study Procedures |
| 统计分析 | 分段线性回归模型；时间分段：医院搬迁、DASH试验启动、试验后6个财政期 阅读提示：Methods - Statistical Analysis |