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无菌工艺模拟灌装培养基解决方案
人阅读 发布时间：2019-04-22 16:34
2018 年 9 月，国家药品监督管理局正式发布了《无菌工艺模拟试验指南》，作为实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的指导性文件，于 2018 年 10 月 1 日起施行。
指南中指出，应结合被模拟产品的特点以及模拟介质的可过滤性、澄清度、灭菌方式等选择合适的模拟介质。不应选择明显具有抑菌性的模拟介质，以确保模拟试验结果的可信度。通常可采用的模拟介质包括促进微生物生长的培养基和安慰剂。
关于模拟灌装培养基的选择，所需考虑的因素主要有以下 4 个方面：
1、应基于产品剂型，选择的培养基应能够支持较广泛的微生物生长，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好的促生长效果。胰酪大豆胨液体培养基（TSB）是一种广谱性培养基，是无菌工艺模拟试验常用的培养基。
2、如果产品需充入惰性气体、储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即氧气浓度低于 0.1%）。应评估是否采用厌氧培养基，如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）或其他适宜的培养基。
3、用于模拟抑菌性产品的培养基，如有必要需评估抑菌性产品残存对其促生长能力及模拟试验结果的影响。
4、对于包含动物来源成分的培养基，应考虑培养基引入外源性病毒污染的风险，如 BSE（可传染性海绵脑病）/ TSE（疯牛病）的风险，亦可选用植物来源的培养基。
关于培养基的除菌与灭菌, 主要有除菌过滤、湿热灭菌和辐照灭菌 3 种方式：
1、由于培养基的特性与药液有差异，培养基除菌过滤的滤器型号可与产品使用的过滤器不同。如因颗粒或生物负载较大等原因引起除菌过滤器的堵塞时，可增加预过滤步骤。
同时，需考虑降低非无菌培养基中细菌和霉菌生长的风险，以避免微生物生长导致培养基过滤性能降低。此外除菌过滤的方式无法避免支原体污染，湿热灭菌或辐照灭菌有助于降低该潜在风险，必要时可配合除菌过滤联合使用。
2、在湿热灭菌过程中，应考虑避免受热不均匀或灭菌不充分现象，应对该灭菌方式进行风险评估和验证，亦可使用无菌干粉或液体成品培养基。
3、若使用辐照灭菌的培养基粉末，需在适宜环境下进行配制等操作。辐照灭菌过程应经验证，并在产品质量报告中体现验证中所用的菌种和剂量等信息。
针对无菌模拟灌装对培养基的要求，有如下解决方案：
1、500 g 及 5 kg 颗粒化干粉（TSB、FTM）
2、三层包装 10L 成品液体（TSB）
产品优势如下：
颗粒化干粉培养基：
• 伽玛射线辐照灭菌；
• 高溶解度，优异的过滤性能 ；
• 低粉尘降低污染 ；
• 三层包装便于转移至重要洁净区域 ；
• 成品液体培养基 ；
• 三层包装防止气体渗透 ；
• 直接无菌连接至生产管路或系统。
指南中指出，应结合被模拟产品的特点以及模拟介质的可过滤性、澄清度、灭菌方式等选择合适的模拟介质。不应选择明显具有抑菌性的模拟介质，以确保模拟试验结果的可信度。通常可采用的模拟介质包括促进微生物生长的培养基和安慰剂。
关于模拟灌装培养基的选择，所需考虑的因素主要有以下 4 个方面：
1、应基于产品剂型，选择的培养基应能够支持较广泛的微生物生长，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好的促生长效果。胰酪大豆胨液体培养基（TSB）是一种广谱性培养基，是无菌工艺模拟试验常用的培养基。
2、如果产品需充入惰性气体、储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即氧气浓度低于 0.1%）。应评估是否采用厌氧培养基，如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）或其他适宜的培养基。
3、用于模拟抑菌性产品的培养基，如有必要需评估抑菌性产品残存对其促生长能力及模拟试验结果的影响。
4、对于包含动物来源成分的培养基，应考虑培养基引入外源性病毒污染的风险，如 BSE（可传染性海绵脑病）/ TSE（疯牛病）的风险，亦可选用植物来源的培养基。
关于培养基的除菌与灭菌, 主要有除菌过滤、湿热灭菌和辐照灭菌 3 种方式：
1、由于培养基的特性与药液有差异，培养基除菌过滤的滤器型号可与产品使用的过滤器不同。如因颗粒或生物负载较大等原因引起除菌过滤器的堵塞时，可增加预过滤步骤。
同时，需考虑降低非无菌培养基中细菌和霉菌生长的风险，以避免微生物生长导致培养基过滤性能降低。此外除菌过滤的方式无法避免支原体污染，湿热灭菌或辐照灭菌有助于降低该潜在风险，必要时可配合除菌过滤联合使用。
2、在湿热灭菌过程中，应考虑避免受热不均匀或灭菌不充分现象，应对该灭菌方式进行风险评估和验证，亦可使用无菌干粉或液体成品培养基。
3、若使用辐照灭菌的培养基粉末，需在适宜环境下进行配制等操作。辐照灭菌过程应经验证，并在产品质量报告中体现验证中所用的菌种和剂量等信息。
针对无菌模拟灌装对培养基的要求，有如下解决方案：
1、500 g 及 5 kg 颗粒化干粉（TSB、FTM）
2、三层包装 10L 成品液体（TSB）
产品优势如下：
颗粒化干粉培养基：
• 伽玛射线辐照灭菌；
• 高溶解度，优异的过滤性能 ；
• 低粉尘降低污染 ；
• 三层包装便于转移至重要洁净区域 ；
• 成品液体培养基 ；
• 三层包装防止气体渗透 ；
• 直接无菌连接至生产管路或系统。
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