ICCVAM、NIH、FDA 为制药行业、食品行业提供类器官等NAMs 应用的清晰路径

 

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核心机构：美国跨机构替代方法验证协调委员会（ICCVAM），以及其协作机构包括国家环境健康科学研究所（NIEHS）下属的国家毒理学计划跨机构替代毒理学方法评估中心（NICEATM）、美国国立卫生研究院（NIH）、美国食品药品监督管理局（FDA）等。

会议主题：替代毒理学方法（New Approach Methodologies, NAMs）相关的 “最新动态、路线图及合作”（Session I：Updates, Roadmaps, and Collaboration），会议分为 “Session IA：最新动态” 和 “Session IB：路线图及合作” 两部分。

会议时间：2025 年 9 月 11 日（Thursday, September 11, 2025）

关键核心概念

• NAMs（New Approach Methodologies）
• 即新型替代方法，涵盖器官芯片系统、计算模型、类器官、先进体外检测、微生理系统（如组织芯片）、AI 算法、数字健康技术等，核心目标是替代传统动物实验，提升研究与检测的人体相关性、准确性及伦理水平。
• 核心方向
• 在药品研发（临床前安全性研究、药物毒性与疗效评估）和食品领域（食品中化学品安全性评估）推动 NAMs 的开发、验证、认证与应用，减少并最终消除动物实验依赖。

“推动 NAMs 替代动物实验” 为核心主线，围绕 “最新动态 - 具体路线图 - 合作落地” 展开：先明确 ICCVAM、NIH、FDA 等机构的近期举措（动态），再细化各机构（尤其 FDA）在药品、食品领域的 NAMs 应用路线图（方向），最后通过具体项目（ISTAND、ENTRÉE）及跨机构合作（FDA-NIH 协作、ICCVAM stakeholder 沟通）实现落地，形成 “目标 - 路径 - 实践” 的完整闭环。

北京基尔比-类器官与器官芯片

为制药行业、食品行业提供 NAMs 应用的清晰路径（如药品研发中 ISTAND 认证工具的使用、食品化学品评估中 ENTRÉE 认证流程），帮助行业降低成本、提升研发 / 检测准确性。

为 FDA、NIH、ICCVAM 等监管与科研机构提供协作框架，推动 “减少动物实验” 的政策落地，同时通过透明化流程（如 ISTAND 提交状态公开、ENTRÉE 沟通机制）维护公众信任。

以 “基于人类的模型” 替代动物实验，既符合伦理要求，又能提升研究与检测的人体相关性，最终更好地保护公众健康（药品安全、食品安全）。