深层过滤产品

深层过滤产品

 
什么是深层过滤？

与普通膜过滤原理不同，深层过滤滤器的膜材较厚（3-6mm），有强大的三维网状结构且溶污力较强，更适合过滤浊度较高、颗粒物较多的料液。普通膜过滤器的过滤原理，主要是通过膜孔径大小不同，采用物理截留的方式实现，而深层滤器的膜材主要是天然成分，比如助滤剂，包含硅藻土、珍珠岩、微晶纤维素等，通过天然吸附作用，截留一部分大颗粒物质。同时，一些物质经过膜材内部的弯曲孔道时，由于惯性作用会被截留在滤器内。最后，添加的合成树脂能增加滤板势能，增加滤板强度，吸附杂质。因此，深层滤器能快速、高效的对浊度较高的料液进行澄清，从而使料液快速达到工艺要求。
 

 

图1 深层过滤原理

产品优势

1.膜材种类丰富

目前有四种深层滤板，可以满足客户不同的工艺需求。其中，P系列是专门应用于生物制药行业的，而HP系列是双层P级滤板组合，是目前应用较广泛的产品组合。

• Bio-系列 

无硅藻土、珍珠岩等组分，溶出物含量更低，金属离子释放量显著降低，低蛋白吸附特性；

• K-系列 

包含13种截留精度，其中的高精度滤板具有良好微生物负荷控制能力，为下游进行除菌过滤提供了有效的保护屏障。 

• P-系列 

广泛应用于生物制药行业，共13种截留精度，材质纯度高、溶出物含量低、内毒素释放量低，带正电荷的组成材质可有效吸附料液中带负电的细胞、溶解产物、内毒素、DNA及病毒颗粒等物质。 

• HP-series 

双层P级滤板组合，可高效澄清细胞培养液，现有成熟产品5款，可提供20+组合。  
 

 

图2 深层过滤膜材分类

2.滤器形式多样

 

目前深层滤器的形式多样，且能实现同膜材逐级放大。其中Stax一次性膜堆无需不锈钢滤壳，而是改用不锈钢底座支架，简化清洁和验证流程。充分考虑人体工程学，操做直观简便，膜堆垂直安装，从而占地面积小。比传统膜堆和滤壳死体积小，以及更小的冲洗液体积。 

 
3.STAXTMmAx澄清平台

StaxTMmAx平台常用的组合为PDP8+PDE2，适用于浊度较高的料液，比如浊度在1000-3000NTU之间的样品，或者高细胞密度、高固含量样品的过滤澄清。主要组成是两块不同截留精度HP深层膜堆，一级用于高通量拦截颗粒物，二级用于保证澄清度。

该平台的特点是：1)无需离心步骤，料液直接深层过滤。也无需空间和操作上的二级深层过滤，从而缩短工艺处理时间，提高生产效益；2）扩展性好，从小试Supracap50、中试Supracap100、到放大生产的Stax，具有相同的膜材级别可选和均匀的放大倍数组合。使得放大工艺批次参数稳定。
 

 

          图3 细胞密度和活度对深层膜堆用量的影响

 

应用点

深层滤器广泛应用于生物制药行业，比如细胞培养液澄清、疫苗产品、血制品分离沉淀等。
 

 

图4 深层滤器选择决策树（根据料液性质）

决策树中提及的产品可以作为优先参考，但由于样品料液的复杂性，实际应用的最佳方案需要通过实验确定，远不止列表中的组合。

 
应用案例一：单抗制作工艺
 

本工艺采用不离心的方式，料液初始细胞密度29M，活率96%，初始浊度2400NTU。经过两级过滤，第一级是PDP8，平均滤速51LMH，载量128.5L/m2；第二级是PDE2，平均滤速102LMH，载量257L/m2。最终滤后浊度<5NTU。
 
应用案例二：CHO细胞表达后离心澄清
 

料液经离心后的初始浊度92NTU，采用PDE2一级过滤，平均滤速是98LMH，载量246L/m2。最终滤后浊度＜4NTU。

应用案例三：悬浮培养AAV病毒载体澄清收获

采用三种方案：K700P+V100P二级过滤，PDK11一级过滤及PDP8+V100P二级过滤，都能取得较好的过滤效果。尤其是最后一个方案，压力上升缓慢，且在压力终点获得更高的载量。三种方案都能够获得很好病毒滴度，滤前滤后没有明显变化。