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我司细胞实验室顺利通过GMP认证

人阅读 发布时间:2019-05-13 18:33

      近日,国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心的两位评审专家对我司细胞实验室进行了GMP认证。专家组根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)和工艺设计指标的要求,对细胞实验室的洁净度、换气次数、截面风速、浮游菌浓度等指标项目进行了检测,评审组专家对我司细胞实验室的管理体系和检测技术给予了中肯评价,一致认为该工程综合性能各项指标均达到GMP及工艺设计指标要求。

      随后,结合我司实验室的实际情况,技术部编制了实验室《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》等一系列管理文件,并于2017年6月10日起正式实施运行。
                               

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