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药物安全转载:CFDA警惕别嘌醇片引起的重症药疹

发布时间:2017-02-22 17:41 |  点击次数:




别嘌醇片适用症

别嘌醇(Allopurinol)为次黄嘌呤的异构体,是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,可阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸,从而减少尿酸的生成,是抑制尿酸合成的药物。临床主要用于:1.原发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症;2.反复发作或慢性痛风者;3.痛风石;4.尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病;5.有肾功能不全的高尿酸血症。


别嘌醇药物不良反应统计数据

2012.1.112.31,中国国家药物不良反应监测数据库中收到别嘌醇片不良反应/时间报告485例,严重不良反应/事件病例报告140例。严重不良反应/事件累计系统排名前三位的依次为:皮肤及其附件损害、胃肠道损害、全身性损害,三者合计占总例次的81.11%。


别嘌醇引起严重皮肤及其附件损害案例

别嘌醇片严重皮肤及其附件损害主要表现为重症药疹,如剥脱性皮炎(24例)、重症多形红斑型药疹(6例)、中毒性表皮坏死松解症(1例)。

【经典案列一】

患者,男,34岁,因“高尿酸血症”口服“别嘌醇片”0.3g,日3次。连续服用20天后,全身初见皮疹,类似麻疹,并开始发热38度,后升高至40.7度。患者在外院一直以“病毒疹”资料,后出现全身皮肤脱落,尤以面部为重,并有红肿。经检查发现患者谷转氨酶为285IU/L,肝功能异常,诊断为:剥脱性皮炎。停用“别嘌醇片”,予“葡萄糖酸钙注射液”、“地塞米松磷酸钠注射液”、“复方倍他米松注射液”抗过敏,“多烯磷脂酰胆碱胶囊”护肝治疗。7天后症状明显改善,14天后全身(特别面部)不再脱皮,红肿消退,皮肤仅有少许发红,体温恢复正常。

【经典案列二】
患者,男,57岁,1020日因“痛风”口服“别嘌醇”0.1g1次。119日面部出现红斑肿胀,疼痛明显,皮疹逐渐增多,渐累及躯干及四肢;1111日开始皮疹迅速加剧,全身红肿,躯干部似烫伤样改变,自行停药;1115日出现发热,最高体温38.5度。1118日就诊,就诊“重症多形红斑型药疹”,予“地塞米松”10mg静滴;1119日住院治疗。入院查体:面部、外阴部粘膜糜烂、溃破。入院后予皮质激素静滴抗过敏,相应补钾补钙及保护胃黏膜等支持治疗。至1212日,患者一般情况良好,体温正常,无不适主诉,四肢及面部皮疹已脱落,无痒感、痛感等不适,口腔外阴粘膜修复完整,予出院。

【经典案列三】

患者,男,45岁,420日患者因“尿酸高”就诊,给予口服“别嘌醇片”。429日患者出现乏力、畏寒、双眼不适等症状。自服退烧药及局部用滴眼剂,症状未见缓解,并于430日起前胸开始出现红斑,双手心出现红斑基础上的松弛性水疱,伴高热,体温高达40度。530日尿常规:尿胆原3+,蛋白微量;血生化:ALT 120 IU/L,AST 101 IU/L,ALB 32g/L; 54日皮肤查体:患者全身弥漫暗红色斑疹,红斑基础上可见樱桃至核桃大水疱,最大直径大7cm,疱闭薄,松弛,疱液呈黄色,部分水疱破溃,以躯干部为主的皮疹大面积融合,表皮松懈。躯干、耳后、上肢可见散在糜烂面,口、眼、生殖器粘膜糜烂,双眼睑水肿,唇可见糜烂、结痂,双手肿胀,尼氏征(+),诊断为:中毒性表皮坏死松解症。55血生化:ALT 171IU/L,AST 80IU/L,ALP 98IU/L,GGT 123umol/L,TBiL 20.7umol/L,DBiL 11.2umol/L,TBA 7.2umol/L;停用别嘌醇片,给予甲强龙、美罗培南静滴,血浆1400ml分4天静滴,外用莫匹罗星软膏、炉甘石洗剂、红霉素眼膏、氯霉素眼水。5月19日病情好转,复查血生化:ALT 100 IU/L,AST 26 IU/L,ALP 84 IU/L,GGT 62umol/L,TBiL 6.7umol/L,DBiL 3.3umol/L,TBA 4umol/L,各项指标均有好转。


中国国家食品药品监督管理总局相关建议

1. 鉴于别嘌醇片的严重不良反应较多,除与药物本身特性有关外,还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不当配伍用药、给药时机等有关,建议临床医生在使用别嘌醇片时,需注意剂量、特殊人群,避免超适应症用药,严禁禁忌用药;过敏体质患者、高敏状态患者慎用;注意合并用药,防止发生药物相互作用;服用后,如果出现任何皮肤反应或其他超敏反应体征应当立即停药,及时到皮肤科诊治。
2. 药物生产企业应修改完善药物说明书相关内容,加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究,同时做好别嘌醇片安全用药宣传和培训,指导临床合理用药,保障公众用药安全。








全文来源:中国国家食品药品监督管理总局药物不良反应信息通报(第57期)“警惕别嘌醇片引起的重症药疹”http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/93417.html