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药物安全转载:CFDA提醒关注苯溴马隆的肝损害风险

发布时间:2017-02-22 17:41 |  点击次数:




苯溴马隆适用症

苯溴马隆临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。


苯溴马隆全球上市情况

上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市,2003年国际上报道该药导致严重肝毒性后,陆续在一些国家撤市,目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。苯溴马隆在中国临床上主要用于痛风和高尿酸血症的治疗,在风湿免疫科、内分泌科、肾内科等应用较广泛,且在2013版的《高尿酸血症和痛风治疗中国专家共识》中被推荐使用。中国国家药物不良反应监测数据库分析显示,苯溴马隆的严重不良反应中肝损伤问题比较突出。


苯溴马隆药物不良反应统计数据

2004.1.12013.12.31,中国国家药物不良反应监测数据库中收到苯溴马隆不良反应/时间报告533例,不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、肝胆系统损害、泌尿系统损害等。

中国国家食品药品监督管理总局建议如下:
1. 医护人员在使用苯溴马隆时,应从低剂量开始;治疗期间定期进行肝功能检查;避免同其他具有肝毒性的药物合用,减少药物不良反应的发生。
2. 患者用药期间,应注意肝损害的症状和体征,如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等,应及时就诊,必要时检查肝功能并进行相应治疗。
3. 药物生产企业加强药物不良反应监控和临床安全用药宣传,确保产品安全性信息及时传达给患者和医生。







全文来源:中国国家食品药品监督管理总局药物不良反应信息通报(第65期)“关注苯溴马隆的肝损伤风险”
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1033/111687.html