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11 人阅读发布时间:2026-03-02 11:43
抗IgE单抗是一种重组的人源化单克隆抗体,属于抗IgE靶向生物制剂。该药物通过结合游离IgE阻断其与肥大细胞、嗜碱性粒细胞表面FcƐRI受体结合,减少过敏反应介质释放。本方案参考2025年版《中国药典》采用尺寸排阻色谱柱TSKgel G3000SWXL测定了注射用抗IgE单抗含量和聚体含量,分别为99.65%和0.35%,抗IgE单抗峰理论塔板数为7608(系统适用性要求,TP≥4900),拖尾因子为1.30(系统适用性要求,T≤1.4),分离度为2.38(系统适应性要求,Rs≥2.0)。TSKgel G3000SWXL 色谱柱满足药典标准规定的测定注射用抗IgE单抗含量的要求。