阿达木单抗(Adalimumab,商品名HUMIRA)作为首个全人源单克隆抗体,作用于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。主要用于治疗免疫系统介导的疾病,包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等。这里采用TSKgel CM-STAT色谱柱,参考中国药典2025年版,测定了阿达木单抗注射液电荷变异体含量。
【结果与讨论】
采用 TSKgel CM-STAT 色谱柱,测定了阿达木单抗电荷变异体,分离谱图见 1。主成分含量为83.93%(限度要求,≥80%),酸性组分含量为 0.73%(限度要求,≤20%)。TSKgel CM-STAT 色谱柱满足 2025 年版中国药典规定的测定注射用阿达木单抗电荷变异体含量的限度要求。
资料格式:
采用TSKgel色谱柱参考中国药典2025年版测定阿达木单抗注射液电荷变异体.pdf
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