N家目录 | HCD检测试剂盒定制开发服务

1.HCD介绍

生物制品在生产的过程中，其宿主细胞DNA的残留，可能会造成插入突变，导致抑癌基因失活、癌基因被激活等危害。这会严重影响生物制品的安全性。各国药品监督管理机构对宿主细胞DNA的残留量有着严格的限度控制，同时各国药典也提供数种经典的检测方法，建立合适的宿主细胞残留DNA检测方法有助于监测生产工艺, 确保生物制品的安全性。

2.HCD检测不同试剂盒类型（政策法规/方法平台）

各国法规药典对残留检测的要求：

分类	要求项目	中国标准	国际标准	检测方法	其他说明
残留量限制要求	细胞基质（CHO、Vero）	≤100 pg/剂	FDA/WHO：≤100 pg/剂；大剂量生物制品（如单抗）可放宽至10 ng/剂；欧盟标准与中国类似，特定疫苗更严	-	基因治疗产品部分企业内控标准更严（≤0.1 ng/剂）
	细菌/真菌基质	≤10 ng/剂
片段大小控制要求	片段长度限制	HCD片段≤200bp（NMPA要求）	FDA：HCD片段≤200bp	毛细管凝胶电泳-激光诱导荧光法（CGE-LIF），检测范围50-1000bp	片段越小安全性越高（功能基因需≥200bp才可能致病）
检测方法法规要求	中国药典认可方法	qPCR（灵敏度1 fg/μL，符合药典三部通则3407）	-	DNA探针杂交法、荧光染色法（灵敏度低，逐步淘汰）	方法学验证需符合ICH Q2(R2)（准确性、精密度、线性范围）
	试剂盒验证要求	灵敏度（LLOD）、特异性（无交叉反应）、回收率90-100%
国际协调与双报要求	法规协调	残留量标准与FDA/WHO一致	中美欧残留量要求基本一致；片段大小要求可能需调整	推荐使用符合多国药典的检测服务（如恒驭生物HCD检测服务）	生产工艺需结合深层过滤、层析技术优化参数，检测数据需覆盖全流程（研发至生产）

 

各国法规对HCD残留量均有严格限制，但商业化的通用HCD检测试剂盒通常难以覆盖所有场景，需要考虑结合宿主细胞类型及工艺特异性等因素，在复杂生物制品中推荐使用平台化方法或针对上游工艺开发的产品/工艺专属性定制化开发的产品能更好的满足研发需求。

3.NovoBio提供定制化服务

NovoBio 基于探针法的荧光定量PCR平台，可提供HCD试剂盒开发和验证服务。

• 开发流程

• 服务周期

总服务时长：2.5 M-3.5 M

• 应用案例

（1）专属性验证：

针对NovoBio【KT6008 E.coli 残留DNA定量试剂盒】，对其标准品中加入Pichia、HEK293的DNA样本，考察非目的片段的加入对标准曲线的影响。

（2）准确度验证：

在线性范围内选用NovoBio【KT6008 E.coli 残留DNA定量试剂盒】检测30 pg/μL、300 fg/μL E.coli 国家标准品DNA，重复测定3次。可接受标准：检测浓度值测量偏差绝对值＜10%。

（3）定量限验证：

选用NovoBio【KT6008 E.coli 残留DNA定量试剂盒】重复检测1 fg/μL、3 fg/μL、30 fg/μL E.coli DNA各10次，满足CV%＜20%且回收率在70%-130%的浓度，即为定量限。

（4）耐用性验证：

选用NovoBio【KT6008 E.coli 残留DNA定量试剂盒】进行检测。取试剂盒中E.coli标准品5份，1份作为对照， 4份分别进行 10s、15s、20s、30s不同时长的超声处理，将这些DNA 分别进行稀释，进行线性测试。

• 平台优势

✦成熟的HCD产品开发平台：已成功开发数十种检测不同物种的HCD产品

✦优质的产品质量：灵敏度达fg级别，参照中国药典生物制品标准品标定方法

✦无忧的售前售后保障：售前可提供免费样本测试，售后有专业的技术支持团队

✦一站式服务：可提供符合FDA GLP 法规的验证服务

• 相关产品

应用场景	货号	产品名称	规格
宿主细胞残留DNA检测	KT6009	CHO残留DNA定量试剂盒	96 T/盒
	KT6008	E.coli残留DNA定量试剂盒	96 T/盒
	KT6024	毕赤酵母残留DNA定量试剂盒	96 T/盒