从临床实验到获得批准仅仅用时两年半，这大概是美国临床开发最快的纪录，也是阿斯利康史上最快的研发项目之一：11月13日，阿斯利康的肿瘤药物AZD9291（商品名TAGRISSO）获得FDA正式批准业界对于阿斯利康最新获批新药的关注，很大程度是出于这样的一个设问：“突破性药物”+“罕见病药物”认定+“优先评审”奖励，所有的有利因素都累加起来，在美国的临床开发从临床实验到获得FDA批准最快能缩短到多长时间？阿斯利康刷新的这个纪录是26个月。

　　此外的关注点是：对于新药研发而言，现代小分子药物的开发方向应该如何设定？而对于阿斯利康很现实的是，此款肺癌新药的上市，是否可以如预期为其添加一个重磅炸弹药物。

　　11月13日，阿斯利康宣布每日一次每次80mg的AZD9291（商品名TAGRISSO）获得了美国FDA的批准。该药用于治疗那些经表皮 生长因子（epidermal growth factor receptor , EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor ,TKI）治疗后，在经FDA批准的测试中被检测出进展性出现表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 在临床试验阶段表现出59%的客观缓解率(ORR)和12.4个月的应答持续时间（DoR）。

　　AZD9291是唯一批准用于EGFR T790M突变转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。基于肿瘤缓解率和持续应答时间，FDA通过加速审批流程对AZD9291进行了审批。

　　阿斯利康首席执行官Pascal Soriot说：“FDA 批准TAGRISSO对亟需新药治疗的肺癌患者来说是一个重要的里程碑。在肺癌领域，我们不断改进我们的肺癌药物组合，将有机会通过精准治疗、免疫疗法和新的联合治疗方式治疗更多各期别的肺癌患者。“

　　AZD9291被美国FDA授予快速通道、突破性疗法、优先审核以及加速审批状态。在欧洲和日本，AZD9291分别被授予加速审核状态和优先审核状态。与世界其他地区的监管当局的互动正在进行中。

　　FDA批准AZD9291是基于两项AURA II期研究的数据（AURA扩展研究，AURA2），这些数据证实了AZD9291在 411名 EGFR TKI服用后进展出现EGFRm T790M 的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中具有疗效。在这些试验中， ORR为59%（95% CI：54%至64%），其中客观缓解率是肿瘤收缩的评价指标。在一项63名患者参与的支持性I期研究中，ORR为51%，中位应答时间为12.4个月。