人因和可用性工程应该在医疗器械开发早期纳入医疗器械的设计过程。

制造商应当确保医疗设备能够被医疗工作者和患者安全、有效地使用。但在开发新产品时,有时会丢失这个关注点，或者没有足够重视。Loring Human Factors Inc.的创始人和负责人Beth Loring将在即将举行的波士顿生物医药会议(BIOMEDevice Boston conference)上发表演讲，讨论为什么应该在设计过程的早期将人因和可用性工程(HF/UE)结合起来。与此同时,她还将介绍成功的可用性工程流程是什么样子的,为什么监管部门要审查,并讨论FDA的审查员希望在流程结束时看到什么。

 

Loring在接受MD+DI的采访时说:"可用性工程流程的全部意义在于保护医护人员和患者不会因为不良的设备设计而受伤或死亡。"

她说，她所看到企业犯的最大错误是在开发过程中没有遵循可用性工程HF/UE流程，而在最后因为注册审批的需要，仓促地进行人因确认研究。Loring还提到:"这样做的结果总是很糟糕,因为如果没有将人因工程融入到设计中,也没有一直邀请用户进行测试,那么就不可能在Chu次尝试人因确认研究时就通过。"这种情况发生时,制造商将不得不回去进行成本更高昂的设计更改,而这将最终推迟产品的发布。

 

Loring认为，公司可能会犯的另一个错误是把人因当作一种"随便做做"的流程。也许他们做了一些用户研究,或者他们向一些用户展示了一个原型,但从来没有正式记录下来,他们也从来没有把它和设计需求联系起来→基本上是走捷径。根据Loring本人的经验,FDA会看到这一点,他们会知道这是否是"随便做做"的,这可能会导致他们更仔细地审查你提交的内容。

当被问及她希望参会者从她的演讲中得到什么收获时,Loring说:"对于那些不熟悉的人，我希望他们在离开时能够理解为什么它(可用性工程)如此重要,以及为什么它具有良好的商业意义。"除了安全方面,特别是在成熟市场,如果你的设备好用,并且人们喜欢使用,那么它将比难用的设备更成功。

 

对于已经遵循良好的人因流程的公司,Loring希望他们能够学到一些提高效率的新技巧,增加通过FDA审查的机会。Loring鼓励那些对公司是否生产易用、安全的设备有利害关系的人,把他们特定的可用性测试问题和挑战带到会议上。她总结到:"我希望人们能够提出一些好问题,我可以帮助他们回答。"