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ERP/咨询

ERP/咨询共17 条

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药品质量一致性评价

仿制药一致性相关研究内容 原料药特性研究:包括理化特性研究,显微特性研究,晶型研究,制剂相关杂质研究 辅料特性研究: 配合性研究,制剂功能研究,辅料厂家区分,密度及粉粒学研究 关键质量参数确定:原研药原始申报资料研究,相关品种类比研究,临床应用特性研究,工艺特性研究 逆拆方研究:理 ...

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司

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上海浦东新区

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GOST,GOST认证,俄罗斯认证,俄罗斯GOST-R认证,乌克兰Ukrsepro认证

. 本公司致力于对俄罗斯认证制度和认证标准的收集和提供,为中国企业提供快捷,简易的认证服务和技术咨询。 GOST,GOST认证,俄罗斯认证,俄罗斯GOST-R认证,乌克兰Ukrsepro认证 上海浦东新区浦东南路1466弄70号1104 王先生 电话:021-51649444 手机 ...

凡狄认证(FDC)

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江苏苏州市吴中区

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注册咨询

在产品注册的过程中,大多数企业面临的问题在于技术人员缺乏对法规和体系的认识,而从事体系和注册的人员又往往对技术的理解不够深入。我公司所聘请的 顾问 老师是体外诊断试剂行业从事技术研发、生产质量、注册申报等岗位多年的资深人员,在产品研发、注册申报等环节具有多年的工作经验。把握“合理、 ...

苏州市博纳泰科生物技术有限公司

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广东广州市越秀区

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德国IKA|艾卡 多功能实验室管理软件labworldsoft5

广州深华公司提供的德国IKA|艾卡 多功能实验室管理软件labworldsoft5质量过硬,物美价廉。 labworldsoft®5.0是最先进的多功能实验室软件,可用于测量,控制以及管理您的实验室设备。使用该版本的软件,一台电脑最多可同时连接64台实验室仪器,从而实现实验操作的自 ...

广州市深华生物技术有限公司

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广州深华提供反应釜LR 1000 control Package德国IKA|艾卡 实验室反应器

广州深华公司提供的德国IKA|艾卡 实验室反应器LR 1000 control Package质量过硬,物美价廉。 IKA实验室反应器您实验室中进行优化和化学合成再生产,混合,分散或匀化过程的最理想产品。 实验室反应器可独立执行许多任务,包括: 乳化产品和化妆水的生产以及在溶液中队 ...

广州市深华生物技术有限公司

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药品质量一致性评价

仿制药一致性相关研究内容 原料药特性研究:包括理化特性研究,显微特性研究,晶型研究,制剂相关杂质研究 辅料特性研究: 配合性研究,制剂功能研究,辅料厂家区分,密度及粉粒学研究 关键质量参数确定:原研药原始申报资料研究,相关品种类比研究,临床应用特性研究,工艺特性研究 逆拆方研究:理 ...

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​COSCEP证书申请

COSCEP证书申请 1.介绍: 1)名称:The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia(欧洲药典适用性证 书),简称COS或CEP证书。 2)欧盟药品管理部门: ① E ...

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​FDA认证

FDA认证 1. FDA认证: 1)FDA认证包括原料药、辅料及药用包材等(制剂另外单独介绍)。“FDA认证”实际上只是一个中国人赋予的名称,因为FDA法规体系中并没有对应的名词。 2)原料药、辅料及药用包材的DMF及FDA认证,实际上是对一个制剂产品注册申请的支持程序,接受并通过 ...

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​TGA药品注册

TGA药品注册 1. 介绍 1)名称:Therapeutic Goods Administration,澳大利亚医疗用品管理局,简称TGA。 2)澳大利亚药品分类:根据澳大利亚的治疗用产品法案及治疗用产品注册管理办法,药品注册分类为处方药、OTC药、补充药;药物要取得ARTG注册号 ...

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​国内药品注册

国内药品注册 1. 介绍 1)法规:SDA颁布的《药品注册管理办法》(2007版) 。 2)定义:药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 3)审批部门 ...

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​进口药品注册

进口药品注册 1. 进口药品注册法规沿革: 1)卫生部发布《进口药品注册管理办法》,1991年 。 2)国家药监局修订《进口药品注册管理办法》,1999年 。 3)合并到《药品注册管理办法》中,迄今有2002年,2005年,2007年三个版本。 2. 范围及基本要求:国外及港澳台地 ...

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​临床试验

临床试验 1、临床试验全包服务 A. 您获得专业定制的研究计划 1) 国际通用的临床方案; 2) 量身定制全面的临床运作方案及时间表; 3) 可行有效的项目招募方法和策略; 4) 项目团队管理计划; 5) 项目时间管理计划; 6) 符合ICH GCP的项目质量管理计划; 7) 风险 ...

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​美国ANDA

美国ANDA 1. 介绍: 1)名称:Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请),简称ANDA。专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。 2)当前状态:美国的ANDA注册相当于我国的仿制药注册,比新药注册要简单的多。根据我国实际情况,在美国进行 ...

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​美国DMF注册

美国DMF注册 1.介绍: 1)名称:Drug Master File(药物主控档案) 2)DMF的意义:美国的原料药管理同中国不同,不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF(drug master file -- 生产及控制方面的资料)给FDA备案,当药品生产商采用该原料药生产制 ...

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​药品质量一致性评价

药品质量一致性评价 美国仿制药百人团队,制剂、分析试验中心: 投资千万的制剂试验室和分析实验室 粉粒学研究设备:颗粒度测试仪、比表面测试仪、空隙率仪、晶型测试成像仪 固体制剂设备多种:多种制粒设备、多种混合设备、压片/灌装设备、片剂包衣设备,颗粒包衣设备 溶出度评价设备:连续激光测 ...

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​药用辅料注册

药用辅料注册 1. 介绍 : 1)法规:目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本,注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要 求》 。 2)审批部门:新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批;已有国家标准药用辅料由省局审批。 3)当前申报辅料注册的意义: 国家对药品的要求越来越严格, ...

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​印度药品注册

印度药品注册 1.简介 : 印度药品化妆品法案及管理办法规定,2003年1月1日起,任何进口药品必须获得注册证和许可证—— (Registration Certificate, Import licences,以下称两证)后才能够合法上市。 1)印度的代理人或厂家在印度的常设机构作 ...

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