导读

 
● 上海自贸区外高桥保税区核心区域
● 地铁 6、10、12 号线,直达上海各主商圈
● 研发+办公企业独栋
● 医疗器械注册人制度(MAH)试点区
● 10 000 ㎡ 医疗器械 IVD 产业服务平台
● 商务生活全配套,办公生活全程无忧
 

独特优势

500~15 000 平方米 研发+办公空间(可单层分割)
100~300 平方米独立精装小面积实验室
可环评

 

园区区位

立体交通网络,方便快捷
 
▍ 市内交通
 
本项目处于浦东新区东北部外环以内,所在位置到上海市内各主要商圈及教育、科研集聚区均便利,如通过翔殷路隧道可在 15 分~20 分钟车程内抵达五角场经济圈;同时可达到复旦,同济,第二军医大学,上海理工大学,上海电力大学,上海海洋大学等高校本部;通过张杨北路可在 20~30 分钟车程内抵达陆家嘴金融聚集区和张江高科技园。 
 
▍ 轨道交通
 
地铁 6 号线保税区南站 
地铁 12 号线外高桥保税区北站 
地铁 10 号线延伸段(将于 2018 年底通车) 
 
▍ 省际交通
 
园区北部即为五洲大道,可直达高速 G1501、S20、G40,通过 G1501 可到达上海所有区域,经 S20 行车 25 分钟可至浦东国际机场,G40 可经过江苏南通辐射长江三角洲。
 

园区介绍

上海·自贸壹号生命科技产业园位于上海自贸区核心区域——外高桥保税区。园区总占地面积 51 245.9㎡,总建筑面积 142 250.7㎡,由 10 栋研发独栋围合而成,园区凭借天然区位独享「保税」+「自贸」叠加优势,锻造上海特色生命科技产业新高地。
 

平台导读

五大平台合力,全球 IVD 创新技术产业中心
 
园区聚焦以 IVD 为主的医疗器械产业,以专业产业转化及 CRO 服务团队——产诚生物打造「自贸壹号 IVD 创新技术产业中心」,针对 IVD 产品从研发注册到认证上市各环节痛点,定制个性化合规化解决方案。
 

多功能公共实验室

该平台是面向自贸壹号生命科技产业园入驻企业的开放式服务,主要通过对实验仪器的整合集成、优化配置、合理布局、开放共享,提高仪器设备资源的使用效率,降低企业科研成本。
 
▍ 仪器概况
 
产诚生物是以 IVD 为主的医疗器械产业技术创新成果转化平台,位于上海自贸区自贸壹号园区内,转化平台一期设置 2 000 ㎡ 开放多功能医学实验室和 3 000 ㎡ GMP 认证厂房;拥有多功能医学实验室、标准核酸研发实验室、理化实验室、微生物实验室、细胞房、微加工室、QAQC 检验室等;配套完善的纯水系统、样品室、合规仓储空间、危险品仓库、医疗废物处理区,实验室排风系统等;可提供检测服务,满足入驻 IVD 企业的研发生产与办公需求。
 

GMP 体系共建平台

该平台完全根据国家 GMP 规定的硬件条件及 GMP 质量控制体系要求建设的中试车间,可以全面实现生产环节的精确模拟。
 
 
企业、机构或团队可以通过洁净区域以委托加工方式使用中试车间完成医疗器械注册的临床前生产、临床样品制备,以及中试放大、中试工艺优化等工作。
 
此外,园区已与上海市多家三甲医院建立合作,可为企业进行临床资源的接洽。

CDMO 研发生产服务平台

为 IVD 医疗器械公司提供符合 GMP 体系要求的生产质量管理规范服务,实现两个服务核心——产业合规化和工艺质量稳定化,提供 5 大服务内容:设计管理、采购管理、工艺管理、工艺稳定化、质量稳定化。
 
从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,一站式解决您的产学研的问题,消除您的后顾之忧。
 
▍ 产品流程
 
 
▍ 服务流程
 

投融资人力资源平台

园区设有自有投资基金,并与业内数十家重量级基金合作,打造百亿级融资平台。建立专业化、高效率的投融资体系。
 
▍ 合作基金
 
 
此外,园区通过与科研院校的紧密合作,为企业提供高端对口人才的输出,并定期举办各类培训讲座,提升人才专业技能。
 
▍ 合作高校
 

供应链管理合规化平台

从源头开始管理产品风险、合规性、绩效,优化内部控制。
 
供应链合规化管理秉承产业合规化和工艺质量稳定化的原则,在项目启动初期,即进行专业研发生产设备和耗材的优化选择,以及合规化专业服务的选择。包括采购、安装、试运行、注册、验证、培训、CRO 等合规性服务。不仅要遵守国家及地区的相关法律法规,而且内部也要建立内部控制体系。内控按业务循环划分有销售、采购、制造、物流、人力、研发、费用、库存、财务报告等,公司建立控制环境,进行风险评估,实施控制活动,期间伴随着信息沟通和持续培训,并进行监控改善。

园区福利

 
 

企业孵化:

  1、 提供创业心理辅导和技术辅导
  2、 优先获取园区公共实验平台、仪器、设备、洁净厂房的使用权
  3、 享受园区各类进口业务通关、报关便捷通道
  4、 优先使用园区各类会议、报告设备设施
 
 

金融对接:

  1、 零距离对接园区产业发展基金
  2、 资源共享,协同开启资本市场之路
 
 

技术服务:

  1、园区专家委员会的技术辅导
  2、临床医生/第三方检测机构的市场化技术辅导
  3、产品报证合规化技术辅导
  4、成为注册人之后的产品全生命周期管理能力、质量安全责任能力的辅导
 
 

市场推广:

  1、产品临床服务
  2、产品融资推广
  3、产品市场化专业媒体推广
 
 

管理咨询:

  1、提供工商注册场地和工商注册服务
  2、园区人力资源服务
  3、保税区特有的保税财务管理服务
 

平台交流:

  1、作为嘉宾参与园区各项研讨会、沙龙、行业论坛
  2、可定期参加园区组织的各类政策、法规的培训活动

 

园区资讯

联系方式

电话:021-50779376/021-50770892
邮箱:mercy@chancheng.org.cn
地址:上海市外高桥保税区巴圣路 160 号
官方网址:www.zimaoyihao.com