细菌内毒素检测技术研究进展概述
在医、药学卫生领域的大量研究表明，细菌内毒素感染是人体多种并发症的致病因子。而血液细菌内毒素是流感病毒感染、机体（创、烧伤）感染或其它感染过程引发的机体菌群失衡、移位，使感染的外源性或肠源性革兰氏阴性细菌在凋亡后，其菌体细胞壁被水解释放的致热性、毒性物质。
这种致病因子与人类其它许多疾病的发生、发展密切相关，是一种危及人类健康与生命安全的最为重要的病原体相关模式分子，本项研究称之为类脂A（LipidA）。所有革兰阴性细菌菌株细胞壁水解后，都具有类脂A这种恒定结构，其分子量约在1800-2000，是革兰氏阴性细菌的致热活性、毒性成分。
因为，细菌内毒素不是病原体的活体菌株，也不具有蛋白质结构的特性。所以，在当前医院临床常规病原学“微生物培养”、“基因排序法”和“降钙素原法”都无法检查，这给临床的诊断与治疗带来极大困难，其病死率高居不下。
自1968年美国科学家J.Lenin和F.Bang提出用美洲鲎的变形细胞溶解物检测革兰氏阴性菌的内毒素（Endotoxin）理论，称之为鲎试验法（Limulus Test）。
之后，在20世纪八十年代以来，鲎试剂的研究与内毒素的检测技术方兴未艾。世界各国（美国、英国、德国、日本和中国）开展的美洲鲎（Limulue Polyphemus Linnaens ）和东方鲎（Tachypleus tridentatus leach ）的阿米巴细胞提取溶解物（C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白原）制备鲎试剂。
因这种生物试剂灵敏度高、操作简便和经济等特点，上述发达国家将鲎试验法广泛用作药品注射剂、生物制品、放射性药品、医疗器械和食品的细菌内毒素检查，作为一种法定的细菌内毒素检查法。
内毒素的检测研究首先起源于注射药品。由于伴随着注射剂引起的发热、头痛、恶心、呕吐、昏迷甚至死亡等内毒素所致的不良反应，于是确定了药品注射剂热原检查是保证用药安全的重要检验项目。1968年，美国科学家Dr Levin和Bang成功提取鲎血细胞溶解物，提出了细菌内毒素的凝胶试验法。至1982年，美国开始将该法应用于药品内毒素检测，并快速推广普及。
我国在该方面的工作起步较慢，为了更好的组织科研力量，1983年，卫生部药政局给中国药品生物制品检定所下达了对部分注射药品热原检查法用鲎试验代替的研究任务。1988年以后，我国鲎试剂的研究已获得成功，初步建立了细菌内毒素检查法，并得到官方的认可。从此，对鲎试剂及内毒素检测技术的研究成为医药卫生领域专家学者争相研究的课题。从凝胶法（半定量）发展到了光度测定法（包括显色基质法和动态浊度法），可以实现微量内毒素的定量检测。
发展至今，细菌内毒素检查法，已被广泛用于注射药品、生物制品和医疗器械的细菌内毒素检测。基于内毒素是革兰阴性菌的主要致病因子，对机体的影响极其复杂，与人类健康和疾病密切相关。我国在90年代曾有报道，用鲎试剂对人体血液的内毒素检查，但由于鲎试剂凝胶法检查标准化程度低，无法定量，并受到血液样本中抗脂多糖因子的干扰。因此，鲎试剂凝胶法一直无法用于血液细菌内毒素的临床检测。
经相关学者研究发现，采用鲎试验法检测血液标本中的内毒素时存在两个难题。首先，血液中含有多种抑制和干扰内毒素检测的物质；并且，血液样本中的内毒素水平较低，常常位于鲎试验法的临界值；血浆中的多种成分，如胆盐、蛋白和脂蛋白等均可与内毒素相互作用，从而导致内毒素的解聚、活性抑制或与内毒素形成复合物；此外，可与内毒素结合的蛋白，如脂多糖结合蛋白和杀菌/通透性增强的蛋白，也会影响内毒素的检测结果。由于人体血液成分的干扰，一直以来，血液样本的内毒素提取纯化技术以及鲎试剂的特异性反应特性等问题未能解决，人体血液细菌内毒素检测技术进展较缓慢，自2010年以来，我国才有湛江博康海洋厂的“血液细菌内毒素检测试剂盒”注册应用。