临床“不明发热”、“内毒素血症”、“深部真菌感染”、“革兰阴性菌

湛江博康海洋生物

   2014-01-21
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湛江博康海洋生物有限公司,前身是中国人民解放军海军(1982年)创建的海洋生物研究室。为完成东方鲎试剂的产业化,于1986年注册为湛江海洋生物制品厂。之后,根据中央要求,2000年从科研与生产型军工企业转型成为中央企业三级公司,2004年改制为有限责任公司。

现注册资金1000万元,拥有科研与生产用地8600㎡;建设现代化GMP生产车间3600㎡,科研与质控综合楼400㎡;现代化管理综合楼600㎡;各类生产、检验设备齐全;拥有一支高素质的医学、药学、微生物学和化学等专业技术团队,占员工的52%;目前生产的药品检测试剂已达到规模化生产,并在2012年7月完成了“临床不明发热”之血液内毒素与“深部真菌感染”快速检测试剂盒的中试生产,年生产总值为2200万元,年利税360余万元。

本公司,是国内早期研究成功鲎试剂,也是东方鲎试剂原创技术持有者;是中国首次获准[卫生部(88)卫药准字SJ-04]新试剂生产文号。

1991年,再次研究成功“鲎试剂活性定向生产工艺”技术,通过广东省科委[粤科鉴字第123号]科学技术成果鉴定,于1992年收入《中国技术成果大全》,获中国发明专利ZL95105652.2。

本公司鲎试剂研究项目,于1996年列入国家《火炬计划》实施,项目编号为89192148;在2000年至2004年,研制成功光度测定法鲎试剂,为《中国药典》实施细菌内毒检查法与国际先进水平相接轨,提供了优质产品和理论基础。

在2008年至2012年,相继研制成功“血液细菌内毒素检测试剂盒” 与“真菌β-D葡聚糖检测试剂盒”,获准国家新二类体外诊断试剂注册[粤食药监械(准)字2010第2400560号]和[粤食药监械(准)字2012第2400457号]。填补常规病原学“微生物培养”、“基因排序”和“降钙素原”法不能检测血液“内毒素致热活性(EU/ml)”的技术空白;解决了常规检查耗时长(4-7天)、阳性率低、准确性差的难题。该两项技术成果,已申请国家发明专利(ZL201210343085.4;ZL 201210338802.4)保护,该技术处于全国普及期。

本公司是中国《鲎试剂标准》、《细菌内毒素检查用水标准》和《细菌内毒素检查法》操作规程的修订单位。协同国家药监局技术培训中心、中国药品生物制品检定所和全国各省、市药品检验所举办细菌内毒素检查法技术培训班80多期,为提高我国药品质量的监测水平,确保人民用药安全作出了重要贡献。

编辑: gaowei2010    来源:丁香园