CDMO/MAH 服务

MAH 服务，药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。MAH 制度是国家为了解决线性药品注册制度体现出来的药品研发动力不足、行业资源配置效率低下、相关主体权责不清、政府行政资源浪费等弊端提出来的新的制度，此项制度极大地促进了药品的研发和创新，加快了国内制药行业的发展。

CDMO（Contract Development Manufacture Organization），即合同研发生产组织，它是由 CMO、CRO 升级而来。CDMO 从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。

耀海生物拥有强大的技术和管理团队，以微生物为载体，凭借先进的技术和理念，多样的服务种类，正在逐步成为微生物发酵 CDMO 领域的领导者，能为客户提供包括多肽、重组蛋白、纳米抗体、重组基因药物、益生菌类代谢物在内的多种微生物发酵产品的委托服务。

• 团队强大

由中科院研究所微生物学博士带领的硕博团队以专业的知识为广大客户提供优质的服务。

• 设备先进

拥有默克、赛默飞、赛多利斯、PALL、汉邦等国际国内知名品牌的先进仪器设备，能够为客户提供高质量的服务。

• 资质强大

自 2010 年成立以来，先后建立了符合 GMP 标准的 50+500L 微生物发酵和纯化生产线 1500 平方米， 50+200+1000+2000L 微生物发酵和纯化生产线 1500 平方米，制剂车间 1500 平方米，质控实验室及研发场所 1150 平方米，并于 2012 年获得《药品生产许可证》。以强大齐全的资质让客户放心。

编辑： 超敏    来源：丁香园