细胞库检测服务

细胞库检测服务概述

根据《中国药典》2015 版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。 

细胞系/株本身有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污染，则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物，直接影响产品的安全性。因此原始细胞库（Primary Cell Bank, PCB）建立后、主细胞库（Master Cell Bank, MCB）和工作细胞库（Work Cell Bank, WCB）建立后、生产终末细胞（End of Product Cells, EOPC）收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。

细胞库检测服务优势

▶ 检测周期短：在 MCB、WCB 和 3 批 EOPC 全检的情况下 4-6 个月即可全部完成检测。
▶ 方法成熟，经过严格的方法学验证。
▶ 丰富的经验：已成功检测多个 CHO、293 等细胞库项目。
▶ 全程提供技术指导，可在项目开展之前提供各种相关咨询。
▶ 工作人员经验丰富，其中包含多位博士、硕士以及优秀的实验操作人员。
▶ 我们对中国 FDA、美国 FDA 和 ICH 等的当今要求和未来趋势具有深刻的理解，我们将根据客户产品提供最佳的细胞库检测方案。

细胞库检测服务流程

细胞库检测服务内容

细胞检定主要包括以下几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒污染检查、染色体检查、成瘤性检查、致瘤性检查等，检定的基本要求见下表：

备注：「+」为必检项目，「-」为非强制检定项目。（+）表示需要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况要求的检定项目。

GMP级别，B+A环境

编辑： z翟某某    来源：丁香园