药物一致性评价简介

药物一致性评价,即国家要求仿制药品要与原研药品质量疗效一致。通过药物一致性评价,淘汰产品质量和临床疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药。
2015 年 11 月,CFDA 密集出台了仿制药一致性评价的政策,自此,「药企死期来临」、「药企将面临倒闭潮」等沸沸扬扬的言论便甚嚣尘上。经过一年的准备,一致性评价对于药企来说,如何更有效的申报项目是最迫切的事情,那么如何理解政策?如何根据政策作出相应的项目申报?而药物杂质又在一致性评价里承担了什么样的角色?
对药企而言,药物一致性评价工作是机遇也是挑战,而药物杂质标准品是在一致性评价过程中与药品研发前期工作中不可或缺的,药物杂质到底扮演了什么样的角色,欢迎走进「杂质标准品,助力一致性评价」学术专题,CATO 带你全方面了解药物杂质。
 

 

药物分析中四种主要的标准品形式一级标准品(Primary reference standards)二级标准品(Secondary reference standards)药典标准品(Pharmacopoeial reference...

基因毒性杂质是指能直接或间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌作用的物质。

三维结构的物体所具有的与其镜像的平面形状完全一致,但在三维空间中不能完全重叠的性质,正如人的左右手之间的关系,称之为手性。【手性化合物的分类】手性是自然界的...

【质量标准中与手性相关的项目】比旋度鉴别异构体杂质含量【比旋度】参照药典方法:注意选择光源等测定条件使比旋度数值适中除钠灯光源外,还可使用汞灯光源影响因素较...

【杂质质控理念的变迁】纵观杂质控制理念的变化,可以概况为两次飞跃,第一次飞跃:由纯度控制,转变为杂质控制;第二次飞跃,由杂质控制。转变为杂质谱控制。Impurity...

【杂质谱控制的整体解决方案】【有机杂质潜在来源分析】【有机杂质潜在来源示意图】是一个化学合成原料药的工艺示意图,是以 A 和 B 为起始原料,经中间体 C 制...

 
 
Cato Research Chemicals Inc.(以下简称 CATO)成立于美国俄勒冈洲尤金市,是一家专门生产标准品的公司。
 
CATO 目前为全世界 80 多个国家和地区的实验室提供上万种标准品,主要包括药物杂质对照品、工业标准品、食品安全检测标准品、植物提取标准品等,未来还会提供小包装的原料药以及中间体。同时我们也提供定制合成服务。
 
CATO 将以专业的国际品牌方针为更多实验室、第三方检测公司、制药公司、医学教育机构提供更多低价高品质的产品。

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