国内项目管理人员在 FDA 查询文献，发现大型制药公司在药物开发过程中越来强调Sprinkle（分散，打开）概念，典型药物如 FDA 批准的  ACIPHEX® SprinkleTM (rabeprazole sodium)  Delayed-Release Capsules。为什么在药品名称及说明书特别标明 Sprinkle 分散概念？

前言

对比普通成年人用药，老人和儿童用药无疑更具有特殊性。
 
我国儿童用药市场巨大，从2005年到2009年复合增长率为11.5%，预计到2015年，市场规模将超过600亿元。不过与儿童用药巨大市场容量和潜力形成鲜明对照的是，儿童药品种奇缺，成人药给儿童服用情况普遍。“酌减”靠猜、剂量靠手掰，导致儿童用药不合理比率高达32%。
 
此外，在过去的20多年中，制药和医疗科学取得了重大进展，导致人类的预期寿命以每一年增加三个月的速度持续延长。我国已经成为世界上老年人口最多的国家，也是人口老龄化发展速度最快的国家之一。而由于记忆力衰退、心急治病等原因，该群体容易出现漏服药及自行加减药量等情况。
 
相比之下，药物产品的设计、开发和制造，在过去的数十年中并没有发生明显改善，仍然依赖于一刀切的产品理念。人们日益认识到，依从性差、用药错误、换药不当和用药管理问题，造成了药物的安全问题，并使特殊的患者人群疗效较差。了解患者和药物相互影响的关系，以及他们理解和使用药物的方式，这些信息是概念化、设计和开发以患者为中心的药物的关键前提。
 
Sprinkle易开胶囊是以患者为中心的理念设计的新一代胶囊，是特别针对老人和儿童的需求设计的灵活给药方式，可以有效的提高老人和儿童给药的准确性和依从性。
 

提高给药准确性

以传统儿童给药方式为例，目前市场上销售的儿童药的制剂主要有片剂、胶囊剂、溶液剂(口服液)、颗粒剂、贴剂等，其中近八成为颗粒剂和粉剂，而小剂量药品包装规格奇缺，导致儿童给药的误差比较大。

 

Sprinkle 易开胶囊保留了传统胶囊剂定量给药的优点，可以使用传统的胶囊填充机进行填充，填充规格最小可在 70mg 左右，完全满足婴幼儿给药剂量小的特点。

 

 

 

打开后服用，提高给药依从性

虽然胶囊剂有定量优势，但是多见于6岁以上儿童用药，主要原因是0-6岁儿童存在吞咽困难的问题，并且对口味比较挑剔。以患者为中心理念设计的Sprinkle易开胶囊采用专利设计，可以很轻松地打开胶囊后将药物洒在软食中。这一设计极大的改善了吞咽困难人群，儿童和老人在内的给药依从性。

 

 

易于打开，易于充填

使用标准的硬胶囊的主要问题在于：这种胶囊封装牢固，需要足够的握力和灵活性才能重新打开。Sprinkle易开胶囊采用了创新性的封装技术，只需要较小的力便能打开，因此打开过程更容易、更安全。采用这种可靠的Coni-Snap®设计方法，新胶囊可以使用传统胶囊的机器进行填充，且在包装和运输过程中不会自行打开。
 
消费者试验证实，与传统胶囊相比，Sprinkle易开胶囊更容易打开。包括父母、患者看护人和老年患者在内，共有81%的参与者认为，这项设计打开过程容易或非常容易。
 
 

节省时间和金钱，降低复杂性

 根据特定的患者群体改变药物释放方式并重新生产药品，这个过程充满挑战，且耗费时间。Sprinkle易开胶囊提供了一种打开简便、价格便宜的设计方法。胶囊设计还可以为药品企业提供更多的市场宣传组合，使用不同的印字图案和胶囊颜色可以很快将产品推向特定的患者群体，Sprinkle易开胶囊经典的打开箭头设计可以有效提高产品的服用友好性。
 
Capsugel多微粒配方技术（multiparticulate，MP）还可以简化药物设计，使剂型在生物利用度提高、药物控释、药味掩盖和其他功能上得到优化。
 

 

结论

以患者为中心的口服剂型的概念，在发展中国家，如中国，仿制药物项目陆续使用相同的概念，这主要受到上市药品使用该类产品的影响。尤其由于胶囊剂容易控制剂量，及方便携带，新型设计sprinkle胶囊打开极其便利，促进了制药公司项目使用该种新型设计的胶囊的进一步应用。

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苏州胶囊有限公司是Capsugel与中国国药集团合资建立的生产基地。二十多年来，苏州胶囊采用Capsugel最先进的胶囊制造技术，遵循Capsugel全球严格的 质量体系，致力于为国内制药和保健品企业提供优质、安全的胶囊产品和专业的服务，引领中国空心胶囊产业的发展。

 

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