思路迪新冠病毒核酸检测系统 FDA 紧急使用授权提交成功并获受理，已在美商业销售！

北京时间 3 月 17 日夜，FDA 紧急出台最新新冠病毒检测指导政策：Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency。该政策指出，鉴于美国范围内新冠感染病例不断增加，以及在公共卫生紧急情况下迫切需要扩大美国的新冠病毒检测能力，FDA 不反对生产商在美国销售已经完成验证的 SARS-CoV-2 试剂盒，但与此同时，FDA 要求该制造商应当在 15 天内完成试剂盒的所有验证工作并提交紧急使用授权（EUA，Emergency Use Authorization）申请。 

据悉，上海思路迪生物医学科技有限公司（以下简称思路迪）于 1 个月前已经根据 FDA 的要求和标准完成了其新冠病毒检测试剂盒的全部验证工作，并启动了 EUA 申请，且已在 3 月 4 日获得受理，为国内首家！

值得关注的是，在 FDA 颁布其新政策的第二天，3 月 18 日晨，测序中国获悉思路迪已成功完成了 FDA 第二轮 EUA review，正式进入了审核批准阶段：

此次思路迪进入 FDA EUA 审核的不仅有最新的新冠病毒检测试剂盒（SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit），也包括其全自动化核酸抽提设备和试剂（Automated Nucleic Acid Extraction System）在内的一整套解决方案。鉴于新冠病毒检测要求短时间内高通量检测大量样本，思路迪的自动化方案将在技术上具有领先优势。

而且与其它检测公司的产品不同，该公司也不再需要在 15 天内补充验证试验数据和 EUA 申请，其试剂盒和自动化系统在美国的销售不再有法律风险，这意味着巨大的政策和法律优势。

技术优势和政策优势的叠加，将会快速转化为商业优势，助力新冠病毒检测与研究，最终造福更多海外患者！

另一点值得关注的是，思路迪在 3 月 17 日已经和美国领先的体外诊断公司 Todos Medical 签订了商业合作协议。Todos Medial 作为思路迪在纽约地区和以色列的非独家代理商将会采用思路迪的新冠病毒自动化整体解决方案来开展相关检测服务。

此外，思路迪的第二代新冠病毒检测试剂盒（SARS-CoV-2 and Influenza A&B RT-qPCR Detection Kit）已于 3.17 获得欧盟的 CE 认证，这是国内首款获得 CE 认证、可同时检测新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒的核酸检测试剂盒。考虑到正值全球流感高发季，流感和新冠病毒感染的临床症状又非常相似，这一检测方案将会进一步强化我国原创产品在全球市场的竞争优势。

参考文献：

[1] https://investor.todosmedical.com/news-events/press-releases/detail/42/todos-medical-and-3dmed-enter-into-coronavirus-covid-19）

[2] https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/coronavirus-disease-2019-covid-19

文章来源：微信公众号「测序中国」

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编辑： zhuq    来源：丁香园