22 分钟出结果，96% 以上准确率，深圳大学研发新型检测试剂盒

根据中国多家媒体报道，2020 年 2 月 10 日晚，深圳大学和深圳市第三人民医院及深圳市天深医疗器械有限公司共同研发的「新型新冠病毒化学发光检测试剂盒」宣布研发成功。

据悉，这款新型试剂盒的全称是：「单人份 2019 新型冠状病毒 IgM 和 IgG 抗体化学发光检测试剂盒」，与目前常用的核酸检测使用的上呼吸道样本（咽拭子为主）采集方式相比，新型试剂盒主要验证样本的抗体而非核酸。

单人份化学发光检测试剂盒的临床优势主要有以下几点：

1. 高灵敏度、高特异性的化学发光免疫分析方法学 (可以进行定量分析，对于抗体浓度呈弱阳性患者有较好的检出，防止错漏)
2. 血清学 IgM 和 IgG 抗体检对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率
3. 小型化 POCT 仪器，可以满足临床科室及床旁检测需求
4. 单人份试剂条设计，避免样本之间的交叉污染
5. 操作简单，实验人员 15 min 内学会操作
6. 血清检测样本采集简便、快速、安全，大大降低医护人员暴露风险

目前新冠病毒疑似病例的核酸检测使用的样本采集多为上呼吸道样本（咽拭子为主），采集过程对于医护人员暴露风险极大。而这款新型试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型，血液样本采集便捷，一般血液样本含毒量低或者不含病毒，降低医护人员被感染风险，同时还可以省去实验室检验时的复杂处理程序，缩短检测的时间，提高检测效率。

在前期进行的检测中，这款试剂盒最短只需 22 分钟即可完成检测。在备受关注的准确率方面，这款试剂盒已经在深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）完成了 30 例新冠病毒肺炎患者血液样本的检测，初步临床试验结果显示：发热 7-14 天病人血清/血浆样本 IgM 临床符合率 96.6%（29/30），IgG 临床符合率 96.6%（29/30）。

目前研究团队正在收集更多的临床样本进行大规模验证，研发的新型试剂盒正在申请绿色通道，申报 CFDA 证书。

文章来源：微信公众号「仪器信息网」

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编辑： z翟某某    来源：仪器信息网