获批！伯杰医疗新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）隆重上市

伯杰医疗新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），获 NMPA 医疗器械注册证（注册证编号：国械注准 20203400065）

2020 年 1 月 31 日，伯杰医疗研发生产的「新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）」通过国家药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市！

充分验证，包含内标

• 双靶标：ORF1ab、N 基因检测

• 内源性内标：防止假阴性：监测样本从采样到检测整个过程，避免假阴性。

• 充分验证：通过中国食品药品检定研究院验证（国家参考品）；通过国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心验证（企业自制参考品）；收集临床真实样本检测数据近 500 例，通过临床验证灵敏度、特异性高！

• 诊疗方案推荐：《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第一版）》推荐试剂。

3 min 快速提取，1.5 h 出具报告

新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）可以配套 3 分钟快速提取试剂，不需要任何提取仪器就可在 3 min 快速完成 1-96 个样本处理。也可搭配半自动、全自动提取仪器，在 15～30 min 内完成 24～96 个样本成批处理。

真实溯源！试剂盒在实验室、临床经过全面验证

面对疫情，伯杰医疗以第一速度研发、验证所需检测试剂，严格按照实验室质量标准全力生产。

面对临床对患者的检测需求，伯杰医疗依然秉承质量第一的价值理念，第一时间对检测试剂展开实验室各项性能验证实验，同时在全国范围对真实样本检测数据进行大量、真实溯源。历时 1 周，经过严格统计分析临床验证数据，并在国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心（企业自制参考品）、中国食品药品检定研究院（国家参考品）分别进行注册检验，同时参加其他各项考评和审核，最终获得 NMPA 认证。

对实验数据负责，就是对待检测样本、对病患负责。伯杰医疗承诺所有试剂保证质量，也已开通技术热线解决所有可能出现的疑问和问题。

严格把关！体系考核中实验室和生产厂房得到一致好评

除了严格的数据验证，伯杰实验室和研发、生产也在本次体系考核中得到称赞和好评。在 1 月 26 日的医疗器械企业质量体系考核中，专家们对伯杰通过 ISO9001 与 13485 认证的实验室进行了全面、严格考评，以确保产品可以安全地应用于临床病患样本的检测，有效协助疫情防控。

疫情防控！伯杰人一直在路上

2020 年春节伯杰人全员主动放弃休假，为抗击疫情加班加点研发生产。

感谢所有人为疫情防控做出的努力和贡献！

伯杰医疗是致力于传染性病原体的分子诊断试剂研发和应用、深耕于多重荧光 PCR 诊断试剂、仪器设备和相关技术服务的高新技术企业。截至目前，我们已研发出 400 多种核酸检测试剂，在 2020 年还将有 4 款呼吸道和肠道感染的核酸检测产品陆续获批。

在疫情防控和感染性疾病的快速、精确诊断上，我们都将继续努力！

文章来源：微信公众号「伯杰病原」  

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