重大利好 | 中国第一批新型冠状病毒检测试剂通过国家药监局正式审批问世

截止 1 月 27 日 0 点，新型冠状病毒肺炎全国确诊 2076 例，疑似 2684 例，死亡 56 例，治愈 49 例。

新型冠状病毒疫情日益严峻，此刻的武汉面临最最棘手的问题就是：检测新型冠状病毒的试剂「极其稀缺」、由于试剂缺乏，所以很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多需要的后续治疗工作推进缓慢！

目前根据不完全统计，已经有超过 50 家体外诊断企业已研发出新型冠状病毒检测试剂盒，但是在 2020 年 1 月 25 日之前这些研发出来的新型冠状肺炎病毒检测试剂盒都还未正式获得国家药品监督管理局批准上市，按照相关法规无法进入地方医院销售，这也是目前各地新型冠状肺炎病毒检测试剂盒紧缺的一个重要原因。

刚刚，就在昨日（1 月 26 日）晚，体外诊断网得到最新消息中国第一批通过国家药品监督管理局批准的由上海捷诺生物科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、华大基因生产的新型冠状病毒检测试剂盒以及华大智造生产的 DNBSEQ-T7 测序系统获批终于问世！！！这也意味着针对本次疫情在病情检测和确认方面取得了重大的突破，相信在不久之后会有更多的相关试剂盒产品获得国家的批准！从而可以最大化的提升当前医院对疑似疫情感染患者的甄别和确认工作的效率！

国家药品监督管理局官网截图

华大基因两款试剂盒中，一款基于 RT-PCR 技术的快速检测试剂盒（新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒—荧光 PCR 法），可实现 3 个小时内快速检测；另一款则是基于宏基因组测序检测试剂盒（新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒—联合探针锚定聚合测序法），能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染，实现病毒序列快速检测。

华大新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒—荧光 PCR 法

通过 RT-PCR 加上宏基因组检测两个检测方法结合，可更快、更全面覆盖 2019-nCoV 病毒检测，并监测新型冠状病毒在传播过程中可能会发生的变异。获批试剂盒将会发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。

和两款试剂盒及分析软件一同获批的 DNBSEQ-T7 测序系统，是目前全世界日通量最高的测序仪，它能在 6 小时内完成 SE50 测序，每次运行样本检测通量达到 128 样本，每个样本可获得 100M 以上数据产出，确保高准确度检测，并提供进一步病毒演变分析数据支持。

华大智造超高通量测序仪 DNBSEQ-T7

之江生物称，此次新开发的试剂盒采用多重荧光 PCR 技术，单管双检同时测定新型冠状病毒两个独立基因，消除由于病毒变异带来的漏检风险。同时，可以排除 SARS2003 株和 BatSARS-like 病毒株的非特异性干扰，精确锁定 2019-nCoV 病毒，新试剂盒的开发是对我们原有冠状病毒核酸检测试剂盒产品种类的补充。

上海之江生物成立于 2005 年，是一家专业从事基因诊断试剂、开发、生产及销售的国家高新技术企业。目前产品已形成 20 个系列，300 多个类型 PCR 试剂盒，其中 30 余个产品获得医疗器械注册证书，200 多个产品获得 CE 证书，很多为国内乃至国际首创。

中生捷诺表示，疫情发生后，国家有关部门加大针对防治新型冠状病毒肺炎治疗药物及检测试剂的监管力度。中国生物子公司上海捷诺立即投入研究开发，经过设计、优化和试验，首家成功研制出新型冠状病毒核酸分子检测试剂盒，并第一时间送至中国疾控中心验证。中生捷诺也因此成为多地疾控新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测试剂盒供应方。

此次取得国家药监局颁发的首批医疗器械注册证，表示中生捷诺所生产的新型冠状病毒检测试剂盒的安全性、有效性及质量可控性等均获得国家药监部门认定。新型冠状病毒检测试剂盒将全面供应市场，会按照国家药监部门的要求，一如既往地严把质量关，在确保市场供应的同时，让试剂更加全面、快速、精准地服务临床一线、为抗击新型冠状病毒肺炎疫情做出更大的贡献。

上海捷诺生物成立于 1991 年，隶属于中国医药集团总公司中国生物技术股份有限公司（中国生物），是中国生物旗下诊断试剂经营企业，专业代理销售国内外医疗器械和体外诊断试剂。代理的产品涵盖分子诊断、微生物学、免疫学等领域。

信息来源：药监局官网、BGI 华大、生命科学产业观察

编辑： zhuq    来源：体外诊断网