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POCT(Point-of-care testing,即时检验)作为体外诊断行业重要分支,在中国有着无限广阔的蓝海市场。但是在该领域国内具备强大技术研发实力的民族企业却不多见,而理邦仪器就是其中一家。
在第十三届中国(国际)检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP Expo 2016)上,理邦仪器展出了在 POCT 高端领域令人瞩目的两款首创产品,丁香园记者就此采访了理邦仪器检验线执行总监王毅先生。
理邦仪器检验线执行总监 王毅
丁香园:在 POCT 高端领域,理邦仪器不仅推出了国内首创的 i15 血气生化分析仪,还在 2015 年研发出了全球首创的 m16 磁敏免疫分析仪,能否介绍下这两款产品及在临床检验中的意义?
王毅:我们知道在 POCT 的细分市场中,血气电解质检测和心脏标志物检测是其中亮点,有着潜在的巨大市场。而要真正做到简单便捷、及时准确地在患者身边取得诊断结果,新材料的应用,超高灵敏度的检测技术,以及精密的制作工艺和高通量的微传感器制造技术是实现高端 POCT 分析系统的基础。
理邦 i15 血气生化分析仪 理邦 i15 血气生化分析仪 开创国内 POCT 领域的新纪元
理邦 i15 血气生化分析仪历时 4 年研发,一经上市即引起了全球市场的高度关注和积极反馈,打破了包括大型系统、台面系统以及手持系统均被欧美产品所垄断的历史。该产品目前拥有 70 多项国家专利及实用新型专利产品,开创了国内 POCT 领域的新纪元。产品具备如下特点:
• 基于微流控和微生物化学传感器的血气生化分析仪,仪器免初始化、免预热、免清洗保养维护,含可连续测定 50 个标本的高容量电池,仪器重量不到 4 kg,加上 24 小时无消耗待机随时上样,让转运和适用完美结合;
• 整个操作仅需 3 步:测试卡扫码、进样、输入相关信息;从吸样到显示结果仅需 45s;自动水平吸样,避免生物感染;并可通过内置打印机打印报告或通过有线/无线传输;
• 单次抛弃型测试卡,室温长效存储,通过高通量多靶标平行样本处理技术可实现 1 张卡 10 个项目的同时检测,组合校准品和样本在使用后留在卡内无污染便于生物安全处理;
• 理邦 POCT 产品均采用双水平质量控制体系,产品不仅通过国家卫生部室间满分质评而且所有测量参数都具有完美的溯源体系,大多数都是溯源到美国国家标准与技术研究院(NIST)质量体系,这些都是理邦 POCT 仪器检测的准确性和可靠性的有力保障。
m16 磁敏免疫分析仪
m16 磁敏免疫分析仪 融合「美国硅谷+中国深圳」基因
磁记录产业是「硅谷」最重要的高科技产业之一,因技术门槛高、投资大,一直被美国公司占据主导地位。理邦研发的全球首款的 m16 磁敏免疫分析仪,恰是磁记录在即时医疗诊断设备的应用下诞生的,做为全球第一家将这项新技术产业化的公司,早在 2014 年赴德国参展时便引起了欧洲高端医疗检测设备市场的轰动。产品具备如下特点:
• 基于高灵敏度 GMR 微阵列磁敏传感器的检测平台,通过测量特异性纳米磁珠与特定抗原结合产生的 GMR 电阻变化,达到对纳米级颗粒或单个生物分子的检测能力,对心脏、传染病和肿瘤标志物等早期发现、早期治疗有着重大意义和价值。
• 相较于市场广泛使用的免疫产品,磁敏免疫具有高灵敏度、不受背景噪音干扰、通过 GMR 芯片阵列的扩展不增加系统复杂性和变异性的前提下实现多分子同时检测;
• 仪器小巧便携、化学反应简单,没有太多的步骤和试剂,整个检测过程都在密封的卡片内进行,保证样本及废液无外漏,这不仅有效保护操作者安全和避免生物污染,而且更是 POCT 免疫检测的方向和未来。
丁香园:作为首创产品,没有强大的技术后盾恐怕是很难做到的,那么理邦的产品研发团队是怎样的一群人?
王毅:理邦仪器于 2010 年初涉 POCT,致力于成为 POCT 高端领域的领导者,这个目标有公司高层建立中国高端医疗企业的决心,最重要的是有在各相关领域著名专家或领军人物汇聚而成的中外精英研发团队,核心成员包括主持过重大跨公司跨国度的研发项目、从业二十余年的资深专家。
比如:
• 普林斯顿大学化学博士、耶鲁大学生物物理化学博士后、中科院理化技术研究所客座教授、现担任理邦仪器首席科学家兼副总裁的林朝博士。
• 卡耐基梅隆大学电子与计算机系工程博士,从 2007 年开始一直在硅谷从事磁敏及生物传感器的磁记录专家,现任理邦仪器子公司东莞博识生物科技有限公司董事长石西增博士。
正是这样一个团队,创造了国内 POCT 领域顶尖级的产品,也让理邦仪器在该领域走到了行业的前列。
丁香园:体外诊断是全球医疗行业中市场较大、发展较快的一个领域。在 POCT 高端领域,理邦未来又有怎样的产品布局和市场战略?
王毅:据 2015 年中国体外诊断行业年度报告显示,2014 年全球体外诊断市场规模达到了 558 亿美元,国内体外诊断市场虽无一致的数据报道,但作为朝阳产业发展前景广阔。
企业的持续快速成长来自于行业的机会及产品的不断系列化,现在的理邦,已经有能力去做更大的事:一是在已取得的高端 POCT 领域优势平台上进行高速拓展,开发出一系列的产品;二是理邦将完成向常规 IVD 领域延伸的联合舰队的构建。
2015 年 9 月 11 日,理邦仪器宣布与德国百年企业 Analytical Instruments GmbH(BIT)设立合资公司,从事 IVD 产品的研发及生产业务,BIT 是一家产品覆盖血球、生化、免疫、凝血和分子诊断等常规 IVD 领域的公司,在德、法、加州设有研发基地,将做为我们的绝佳搭档,向世界各地交付更好的检验产品和服务提供极大的帮助。
关于理邦
理邦立足健康产业,以全球化的视野、持续的创新和卓越的服务,成为国内极具规模的医疗健康产品、解决方案和服务提供商。涵盖病人监护、心电产品、超声影像、妇幼健康、体外诊断、智慧健康六大业务板块。在中国,理邦辐射全国市场的服务网络已为超过 17000 家医疗机构提供了创新型、高品质的产品和服务。在全球设立五大研发中心、14 个子公司,产品远销 150 多个国家和地区。 |
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