2017 年 1 月 7 日,GE 医疗的 FlexFactoryTM 生产平台落户苏州金盟生物技术有限公司,标志着双方战略合作正式启动。丁香园作为邀请嘉宾,全程见证双方合作启动仪式的成功进行,仪式后, 苏州金盟生物技术有限公司副董事长彭红卫先生接受了丁香园专访。 中国生物类似药发展现状 「中国生物类似药有巨大发展空间」,彭红卫先生在专访中表示,正当化学药物的发展遭遇瓶颈时,全球的科学家们却在生物技术和疾病发病机理探索中收获了更多令人惊喜的发现,由此开创了生物制药的新格局,中国生物制药更是迎来了蓬勃发展的强劲势头。 趁着这股变革浪潮,近些年国家也调整了相关监管体系,如生物类似药指导原则的出台,审评速度的加快,都进一步促成了中国生物类似药的发展。 但目前国内生物药出现了申报过热的现象,在某些品种与靶点上,有些国外销售很好的药物在国内有三四十家公司同时在申报,这对医疗资源是一个极大的浪费。从药物研发规律来看,从临床前研究到 I、II、III 期临床试验需要花费巨大的金额,同时还要花费大量的人力与时间成本,所以最后真正意义上能够获得成功的产品并不会很多。 仿创并重 走向创新 接轨国际 我国的新药研发长期以来以仿制药为主,在临床试验、药品研发、人才技术方面,与国际药企存在较大差异。自 2015 年 8 月起,国务院相继出台药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市可持有人制度试点等相关规定,力图扫清新药研发审批道路上的障碍,因此从国家的战略来看,创新药物被提高到了一个空前的位置,金盟在生物仿制药的基础上逐渐走向创新的道路,创新药占药物开发的 40% 左右。2018 年以后新药开发将会过渡到以创新药物为主的阶段,一方面是国家战略需要,另一方面是企业需要。 从公司的发展来看,金盟有着走出去的雄心,首先在创新、知识产权方面要有新的突破,这也是未来一个企业长远发展的方向。金盟的发展战略以仿创并重的格局逐步过渡到创新,从国内注册逐渐走向国际注册。 面对困难 积极应对 创新药物在发展过程中也遇到了很多问题,其中人才是创新的核心环节。去年之前,金盟 90% 的员工只具有国内教育背景,创新药物的经验比较缺乏,目前公司通过多方面来改善这种局面。从 2016 年初开始大量引进国外高端企业和名校优秀人才,实现人才国际化。在创新方面,根据满足临床需求方的发展思路,在骨质疏松、心血管、肿瘤等方面进行了战略布局,有意识地在国内外寻求这方面有经验、有价值的机构合作。 2017 金盟在路上 在创新药物方面,金盟近期引进了一些项目,包括药明、华瑞等,通过引进的方式进行迅速的切入。新药的研制周期特别长,有的长达十年甚至更久,金盟尽可能有效的缩短这个时间。 公司在美国组建了一个二三十人的早期药物设计团队,有很多分子靶向药物目前正处于设计阶段,明年会有完全由公司自行设计、拥有国内 IP 的产品投入中试。今后每年希望会有 1 到 2 个品种进入到开发体系中去,这是公司整体的规划。
不断学习 明确目标 跟国内的很多生物制药企业相比,金盟一直怀着这样的心态:积极学习国内先进企业的成功理念、经验。国内一些发展好的生物制药企业,绝大部分金盟都去拜访学习过。 彭总在专访中提到:金盟整个团队在四方面具有很大优势。 第一,团队在国内生物医药领域有二十多年的研发经验,已经上市的药物品种有十多个,经验丰富。 第二,在产业化方面,团队已经建立了数个产业化基地,通过国际先进水平的建设,整个团队在产业化能力方面已具备相应的基础。 第三,团队成员好学、上进,求知欲望强、充满激情、有朝气。 第四,公司目标清晰,这是和很多企业最大的一个不同点,公司有清晰的五年、十年的战略,很多决策围绕战略实施。资金规划也是按照相应的战略布局和整个公司的发展目标相匹配。 理解科学 理解疾病 理解临床需求 在坚持创新药物的发展过程中,金盟核心思路是基于对科学的理解、对疾病的理解、对临床需求的理解。 之前研究的药物,从某种程度上只是形式上的创新,而不是实质上的创新。如今在这方面最大的变化是国家把新药创新落实到以临床为导向,回归到了药物的本质,基于科学的思路。金盟一直在建立一个实质创新体系,为此设立了专门的科学委员会,聚集国内外优秀专家,在项目立项以及关键时间节点时进行充分讨论,能够达到预期就继续推行,如不能就放弃,始终围绕临床价值进行设计和取舍。
高标准灵活化需求 GE 来解决 金盟目前处于快速发展时期,要快速适应多品种的现实,新的产品在研发过程中需要得到国际开发认证,不但可在中国注册,也可以满足美国、欧洲、日本等的同步注册,在这个过程中,GE 提供的高标准配套体系正好符合金盟的发展需求。那么,FlexFactoryTM(灵活生物药物研制平台)和 KUBioTM (模块化生物制药整体解决方案)究竟有何神奇,被越来越多的中国生物制药企业应用呢?原因在于以下几点: 一:满足客户需求 符合行业发展
KUBioTM 和 FlexFactoryTM 这样的解决方案被提出来的时候,顺应了整个生物医药发展的大方向。这些有优质项目、技术的企业,在走向商业化的过程中,碰到厂房建设及工程建设这样的困难时,GE 能够满足客户需求。 二:高质量、高标准接轨国际 现在整个国家,包括美国、欧洲,对药物质量的法规标准越来越高,中国生物制药企业在面对欧洲和美国市场的时候,生产出来的产品也需要设立标准,和美国欧洲相近。所以这些优秀的生物医药企业,需要最初就采用高标准、前沿的技术,才能实现他们的目标。纵观当下整个生物制药的方案,KUBioTM 和 FlexFactoryTM 是很好的选择。
关于金盟生物 苏州金盟生物技术有限公司成立于 2010 年 9 月,注册资金 8070.92 万元,公司位于太仓市生物医药产业园,主要从事生物技术药物产业化开发,为上市公司深圳信立泰药业股份有限公司(股票代码 002294)控股公司。金盟生物团队核心具备近20多年的生物制品开发经验,能够进行基于大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、动物细胞表达系统等一系列重组蛋白药物,以及基因治疗的开发研究。 关于 GE 医疗生命科学 GE 医疗中国生命科学部隶属于 GE 医疗中国,我们的产品和技术主要应用于基因科学、蛋白质科学、药物开发研究、以及生物制药、诊断、法医和环保等行业。 我们为制药公司提供完整解决方案,以减少新药筛选和开发的时间和费用,迅速、简单地将研究成果转为规模化生产,并更好地从药物开发候选方案中选择开发药物的方案,更快地研制新药,为医药研发领域的重大突破铺平道路。 精彩瞬间 |